Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy Study of Segmentation of PGD Treatment

6 мая 2014 г. обновлено: VERPOEST WILLEM, Universitair Ziekenhuis Brussel

A Single Centre Randomised Controlled Study Into the Segmentation of Preimplantation Genetic Diagnosis (PGD) Treatment by Comparing Cumulative Pregnancy Rates Following Cryopreservation of All Genetically Transferable Embryos After PGD, Compared to Fresh Embryo Transfer Cumulative With Frozen Embryo Transfer of Genetically Transferable Embryos.

A single centre observational study into the segmentation of preimplantation genetic diagnosis (PGD) treatment by comparing cumulative pregnancy rates following cryopreservation of all genetically transferable embryos after PGD, compared to fresh embryo transfer cumulative with frozen embryo transfer of genetically transferable embryos.The primary aim of the study is to assess the feasibility and effectiveness of segmentation in terms of pregnancy rates. The secondary aim is to assess the logistic advantage of segmentation in PGD cycles.

Experimental questions

  1. Is the cumulative live birth rate rate of a single PGD treatment when all genetically transferable embryos are cryopreserved by vitrification prior to consecutive in utero transfer in unstimulated cycles, superior to PGD treatment with fresh embryo transfer cumulative with transfer of supernumerary cryopreserved embryos?
  2. Does the technique of segmentation allow better planning of DNA amplification and genetic analysis?

Design The proposed design is a pragmatic, prospective randomised controlled trial

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1st, 2nd or 3rd cycle of PGD in which embryo transfer was performed
  • Indications for PGD: monogenic indications and X-linked disorders with a 25-50% risk of transmission and that are not associated with reduced ovarian response
  • Normal ultrasound scan, i.e. presence of both ovaries, without evidence of abnormality within 6 months prior to randomisation.
  • Regular menstrual cycles of 21-35 days, presumed to be ovulatory.

Exclusion Criteria:

  • POLYCYSTIC OVARIAN SYNDROME (Rotterdam criteria *)

    * At least two of the following three features: (i) Oligo- and/or anovulation (ii) Clinical and/or biochemical signs of hyperandrogenism (iii) Polycystic ovaries and exclusion of other aetiologies (congenital adrenal hyperplasias, androgen-secreting tumours, Cushing's syndrome)

  • Poor responders (Bologna criteria **)

    * * At least two of the following three features: (i) Advanced maternal age (≥40 years) or any other risk factor for poor ovarian response (POR); (ii) A previous POR (≤3 oocytes with a conventional stimulation protocol); (iii) An abnormal ovarian reserve test (i.e. antral follicle count (AFC) 5-7 follicles, or anti-Mullerian hormone (AMH) 0.5-1.1 ng/ml).

  • Endocrine or metabolic abnormalities (pituitary, adrenal, pancreas, liver or kidney)
  • anticipated high response: AMH >5.0 ng/ml or AFC >20
  • Endometriosis ≥ grade 3
  • Age > 40 years and 364 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: freeze all embryos following PGD
no fresh embryo transfer; elective cryopreservation of all embryos after PGD
Процедура: elective cryopreservation of available embryos after PGD
no elective fresh embryo transfer; freeze all
Другие имена:
  • freeze all embryos
Активный компаратор: elective fresh embryo transfer
Процедура: PGD and elective fresh embryo transfer plus cryopreservation of supernumerary available embryos after PGD
PGD and elective fresh embryo transfer plus cryopreservation of supernumerary available embryos after PGD
Другие имена:
  • fresh ET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cumulative live birth rate of a single PGD treatment
Временное ограничение: 1 year
cumulative LBR
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B.U.N. 143201420647

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться