TIGER-1: Safety and Efficacy Study of Rociletinib (CO-1686) or Erlotinib in Patients With EGFR-mutant/Metastatic NSCLC Who Have Not Had Any Previous EGFR Directed Therapy (EGFR)
29 апреля 2019 г. обновлено: Clovis Oncology, Inc.
TIGER 1: A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of CO-1686 or Erlotinib as First-Line Treatment of Patients With EGFR-Mutant Advanced/Metastatic NSCLC
The purpose of this study is to compare the safety and anti-tumor effect of rociletinib with erlotinib in patients whose tumors have specific EGFR mutations and who have not previously received any treatment for advanced/metastatic EGFR mutated NSCLC.
This study is a 'Randomized' Study.
This means that upon entering the study, patients will be randomly assigned to be dosed with either rociletinib twice a day or erlotinib once a day.
Patients will continue to take either rociletinib or erlotinib until it is no longer beneficial.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, Phase 2/3 study of rociletinib versus erlotinib as a first-line treatment for patients with EGFR-mutant advanced/metastatic NSCLC whose tumors have EGFR-activating mutations.
The study will consist of Phase 2 and Phase 3 parts which will use the same enrollment criteria and treatment assignment principles.
Patients will be randomized 1:1 to erlotinib or rociletinib.
The Phase 2 part is an open-label study.
In the Phase 3 part, the sponsor will be blinded to the efficacy and safety results.
The study will consist of a screening phase to establish study eligibility (including tumor genotype) and document baseline measurements, a treatment phase, in which patients will receive either rociletinib BID (twice a day) or erlotinib QD (once daily) to ascertain safety and efficacy until protocol-defined disease progression, and a follow-up phase, to monitor survival status and subsequent NSCLC cancer therapy.
In the Phase 2 part only, patients initially randomized to erlotinib may be eligible to participate in an optional crossover phase to receive rociletinib if they demonstrate the T790M resistance mutation after radiographic progression on erlotinib treatment among other eligibility requirements.
Patients eligible for this study must have EGFR-mutated NSCLC who have not been treated with an EGFR-directed therapy.Treatment with rociletinib or erlotinib is continuous.
Each 28 day period of treatment will represent one cycle, with dosing initiated on Cycle 1 Day 1 (C1 D1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
- Pius Hospital Oldenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Katholisches Klinikum Mainz, Sankt Hildegardis-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Livorno, Италия, 57124
- Ospedale Civile di Livorno
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3825
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Medical Center
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Cancer Center
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Oncology Hematology West PC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Regional Cancer Care Associates, LLC
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Regional Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3505
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Texas Oncology, PA
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Texas Oncology-Beaumont
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075-7753
- Texas Oncology-Plano East
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
- Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced/metastatic NSCLC
- Documented evidence of a tumor with activating EGFR mutations by local testing. Patients with exon 20 insertions are not eligible with the exception of patients with documented evidence of the exon 20 insertion A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
- Have undergone a biopsy or surgical resection of either primary or metastatic tumor tissue within 60 days of the first day of study treatment, C1D1, and have tissue available to send to sponsor laboratories or are able to undergo a biopsy during screening and provide tissue to sponsor laboratories
- Measureable disease according to RECIST Version 1.1
- Life expectancy of at least 3 months
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1
- Minimum age 18 years (in certain territories, the minimum age requirement may be higher (e.g. 20 years in Japan and Taiwan)
- Adequate hematological and biological function, confirmed by defined laboratory values
- Written consent on an IRB/IEC-approved Informed Consent Form (ICF) prior to any study-specific evaluation
Exclusion Criteria:
- Documented evidence of an exon 20 insertion activating mutation other than A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
- Prior treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced NSCLC; neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted if at least 6 months has elapsed between the end of chemotherapy and randomization
- Active second malignancy; i.e., patient known to have potentially fatal cancer present for which he/she may be (but not necessarily) currently receiving treatment
- Patients with a history of malignancy that has been completely treated, and currently with no evidence of that cancer, are permitted to enroll in the trial provided all chemotherapy was completed > 6 months prior and/or bone marrow transplant > 2 years prior to first day of study treatment
- Known pre-existing interstitial lung disease
- Brain metastases
- Treatment with prohibited medications less than or equal to 14 days prior to first day of study treatment
- Patients who are currently receiving treatment with any medications that have the potential to prolong the QT interval if that treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to administration of study drug
- Prior treatment with EGFR TKIs (e.g. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, AZD9291, or dacomitinib), rociletinib or other drugs that target mutant EGFR
- Clinically significant abnormal 12-lead ECG, QT interval corrected using Fridericia's method (QTCF) > 450 ms
- Inability to measure QT interval on ECG
- Personal or family history of long QT syndrome
- Implantable pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Resting bradycardia < 55 beats/min
- Non-study related surgical procedures less than or equal to 7 days prior to administration of study drug. In all cases, the patient must be sufficiently recovered and stable before treatment administration.
- Females who are pregnant or breastfeeding
- Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males) for 12 weeks after the last dose of rociletinib and 2 weeks after the last dose of erlotinib
- Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study
- Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Erlotinib Mono-Therapy
|
Erlotinib will be administered once a day
|
|
Экспериментальный: Rociletinib Mono-Therapy
|
Rociletinib will be administered twice daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) According to RECIST Version 1.1 as Determined by Investigator Review (invPFS)
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
|
To compare the antitumor efficacy of oral single-agent rociletinib with that of erlotinib as measured by progression-free survival (PFS), when administered as a first-line targeted treatment to patients with EGFR-mutated, advanced NSCLC.Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
|
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Confirmed Response Rate
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.
|
Proportion of patients with a best overall confirmed response of partial response (PR) or complete response (CR) recorded from the start of the treatment until disease progression or recurrence. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions, defined by and assessed as: Complete Response (CR), is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. Partial Response (PR),at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of longest diameter. Overall Response (OR),is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). The patient's best response assignment was dependent on the achievement of both measurement and confirmation criteria. |
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
|
Duration of Response in Patients with Confirmed Response per Investigator
|
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CO-1686-022 (TIGER-1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .