Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIGER-1: Safety and Efficacy Study of Rociletinib (CO-1686) or Erlotinib in Patients With EGFR-mutant/Metastatic NSCLC Who Have Not Had Any Previous EGFR Directed Therapy (EGFR)

29. dubna 2019 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

TIGER 1: A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of CO-1686 or Erlotinib as First-Line Treatment of Patients With EGFR-Mutant Advanced/Metastatic NSCLC

The purpose of this study is to compare the safety and anti-tumor effect of rociletinib with erlotinib in patients whose tumors have specific EGFR mutations and who have not previously received any treatment for advanced/metastatic EGFR mutated NSCLC. This study is a 'Randomized' Study. This means that upon entering the study, patients will be randomly assigned to be dosed with either rociletinib twice a day or erlotinib once a day. Patients will continue to take either rociletinib or erlotinib until it is no longer beneficial.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, Phase 2/3 study of rociletinib versus erlotinib as a first-line treatment for patients with EGFR-mutant advanced/metastatic NSCLC whose tumors have EGFR-activating mutations. The study will consist of Phase 2 and Phase 3 parts which will use the same enrollment criteria and treatment assignment principles. Patients will be randomized 1:1 to erlotinib or rociletinib. The Phase 2 part is an open-label study. In the Phase 3 part, the sponsor will be blinded to the efficacy and safety results. The study will consist of a screening phase to establish study eligibility (including tumor genotype) and document baseline measurements, a treatment phase, in which patients will receive either rociletinib BID (twice a day) or erlotinib QD (once daily) to ascertain safety and efficacy until protocol-defined disease progression, and a follow-up phase, to monitor survival status and subsequent NSCLC cancer therapy. In the Phase 2 part only, patients initially randomized to erlotinib may be eligible to participate in an optional crossover phase to receive rociletinib if they demonstrate the T790M resistance mutation after radiographic progression on erlotinib treatment among other eligibility requirements. Patients eligible for this study must have EGFR-mutated NSCLC who have not been treated with an EGFR-directed therapy.Treatment with rociletinib or erlotinib is continuous. Each 28 day period of treatment will represent one cycle, with dosing initiated on Cycle 1 Day 1 (C1 D1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Ospedale Civile di Livorno
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, Sankt Hildegardis-Krankenhaus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3825
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3505
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology, PA
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075-7753
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital LinKou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced/metastatic NSCLC
  2. Documented evidence of a tumor with activating EGFR mutations by local testing. Patients with exon 20 insertions are not eligible with the exception of patients with documented evidence of the exon 20 insertion A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
  3. Have undergone a biopsy or surgical resection of either primary or metastatic tumor tissue within 60 days of the first day of study treatment, C1D1, and have tissue available to send to sponsor laboratories or are able to undergo a biopsy during screening and provide tissue to sponsor laboratories
  4. Measureable disease according to RECIST Version 1.1
  5. Life expectancy of at least 3 months
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1
  7. Minimum age 18 years (in certain territories, the minimum age requirement may be higher (e.g. 20 years in Japan and Taiwan)
  8. Adequate hematological and biological function, confirmed by defined laboratory values
  9. Written consent on an IRB/IEC-approved Informed Consent Form (ICF) prior to any study-specific evaluation

Exclusion Criteria:

  1. Documented evidence of an exon 20 insertion activating mutation other than A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
  2. Prior treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced NSCLC; neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted if at least 6 months has elapsed between the end of chemotherapy and randomization
  3. Active second malignancy; i.e., patient known to have potentially fatal cancer present for which he/she may be (but not necessarily) currently receiving treatment
  4. Patients with a history of malignancy that has been completely treated, and currently with no evidence of that cancer, are permitted to enroll in the trial provided all chemotherapy was completed > 6 months prior and/or bone marrow transplant > 2 years prior to first day of study treatment
  5. Known pre-existing interstitial lung disease
  6. Brain metastases
  7. Treatment with prohibited medications less than or equal to 14 days prior to first day of study treatment
  8. Patients who are currently receiving treatment with any medications that have the potential to prolong the QT interval if that treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to administration of study drug
  9. Prior treatment with EGFR TKIs (e.g. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, AZD9291, or dacomitinib), rociletinib or other drugs that target mutant EGFR
  10. Clinically significant abnormal 12-lead ECG, QT interval corrected using Fridericia's method (QTCF) > 450 ms
  11. Inability to measure QT interval on ECG
  12. Personal or family history of long QT syndrome
  13. Implantable pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  14. Resting bradycardia < 55 beats/min
  15. Non-study related surgical procedures less than or equal to 7 days prior to administration of study drug. In all cases, the patient must be sufficiently recovered and stable before treatment administration.
  16. Females who are pregnant or breastfeeding
  17. Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males) for 12 weeks after the last dose of rociletinib and 2 weeks after the last dose of erlotinib
  18. Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study
  19. Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Erlotinib Mono-Therapy
Lék: Erlotinib Mono-Therapy
Erlotinib will be administered once a day
Experimentální: Rociletinib Mono-Therapy
Lék: Rociletinib Mono-Therapy
Rociletinib will be administered twice daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS) According to RECIST Version 1.1 as Determined by Investigator Review (invPFS)
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
To compare the antitumor efficacy of oral single-agent rociletinib with that of erlotinib as measured by progression-free survival (PFS), when administered as a first-line targeted treatment to patients with EGFR-mutated, advanced NSCLC.Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Confirmed Response Rate
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.

Proportion of patients with a best overall confirmed response of partial response (PR) or complete response (CR) recorded from the start of the treatment until disease progression or recurrence.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions, defined by and assessed as:

Complete Response (CR), is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR),at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of longest diameter.

Overall Response (OR),is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). The patient's best response assignment was dependent on the achievement of both measurement and confirmation criteria.
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.
Duration of Response
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
Duration of Response in Patients with Confirmed Response per Investigator
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-1686-022 (TIGER-1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib Mono-Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit