Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIGER-1: Safety and Efficacy Study of Rociletinib (CO-1686) or Erlotinib in Patients With EGFR-mutant/Metastatic NSCLC Who Have Not Had Any Previous EGFR Directed Therapy (EGFR)

2019. április 29. frissítette: Clovis Oncology, Inc.

TIGER 1: A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of CO-1686 or Erlotinib as First-Line Treatment of Patients With EGFR-Mutant Advanced/Metastatic NSCLC

The purpose of this study is to compare the safety and anti-tumor effect of rociletinib with erlotinib in patients whose tumors have specific EGFR mutations and who have not previously received any treatment for advanced/metastatic EGFR mutated NSCLC. This study is a 'Randomized' Study. This means that upon entering the study, patients will be randomly assigned to be dosed with either rociletinib twice a day or erlotinib once a day. Patients will continue to take either rociletinib or erlotinib until it is no longer beneficial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, Phase 2/3 study of rociletinib versus erlotinib as a first-line treatment for patients with EGFR-mutant advanced/metastatic NSCLC whose tumors have EGFR-activating mutations. The study will consist of Phase 2 and Phase 3 parts which will use the same enrollment criteria and treatment assignment principles. Patients will be randomized 1:1 to erlotinib or rociletinib. The Phase 2 part is an open-label study. In the Phase 3 part, the sponsor will be blinded to the efficacy and safety results. The study will consist of a screening phase to establish study eligibility (including tumor genotype) and document baseline measurements, a treatment phase, in which patients will receive either rociletinib BID (twice a day) or erlotinib QD (once daily) to ascertain safety and efficacy until protocol-defined disease progression, and a follow-up phase, to monitor survival status and subsequent NSCLC cancer therapy. In the Phase 2 part only, patients initially randomized to erlotinib may be eligible to participate in an optional crossover phase to receive rociletinib if they demonstrate the T790M resistance mutation after radiographic progression on erlotinib treatment among other eligibility requirements. Patients eligible for this study must have EGFR-mutated NSCLC who have not been treated with an EGFR-directed therapy.Treatment with rociletinib or erlotinib is continuous. Each 28 day period of treatment will represent one cycle, with dosing initiated on Cycle 1 Day 1 (C1 D1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3825
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Oncology Hematology West PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-3505
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology, PA
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7753
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, Sankt Hildegardis-Krankenhaus
  • Olaszország
      • Livorno, Olaszország, 57124
        • Ospedale Civile Di Livorno
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced/metastatic NSCLC
  2. Documented evidence of a tumor with activating EGFR mutations by local testing. Patients with exon 20 insertions are not eligible with the exception of patients with documented evidence of the exon 20 insertion A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
  3. Have undergone a biopsy or surgical resection of either primary or metastatic tumor tissue within 60 days of the first day of study treatment, C1D1, and have tissue available to send to sponsor laboratories or are able to undergo a biopsy during screening and provide tissue to sponsor laboratories
  4. Measureable disease according to RECIST Version 1.1
  5. Life expectancy of at least 3 months
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1
  7. Minimum age 18 years (in certain territories, the minimum age requirement may be higher (e.g. 20 years in Japan and Taiwan)
  8. Adequate hematological and biological function, confirmed by defined laboratory values
  9. Written consent on an IRB/IEC-approved Informed Consent Form (ICF) prior to any study-specific evaluation

Exclusion Criteria:

  1. Documented evidence of an exon 20 insertion activating mutation other than A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
  2. Prior treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced NSCLC; neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted if at least 6 months has elapsed between the end of chemotherapy and randomization
  3. Active second malignancy; i.e., patient known to have potentially fatal cancer present for which he/she may be (but not necessarily) currently receiving treatment
  4. Patients with a history of malignancy that has been completely treated, and currently with no evidence of that cancer, are permitted to enroll in the trial provided all chemotherapy was completed > 6 months prior and/or bone marrow transplant > 2 years prior to first day of study treatment
  5. Known pre-existing interstitial lung disease
  6. Brain metastases
  7. Treatment with prohibited medications less than or equal to 14 days prior to first day of study treatment
  8. Patients who are currently receiving treatment with any medications that have the potential to prolong the QT interval if that treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to administration of study drug
  9. Prior treatment with EGFR TKIs (e.g. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, AZD9291, or dacomitinib), rociletinib or other drugs that target mutant EGFR
  10. Clinically significant abnormal 12-lead ECG, QT interval corrected using Fridericia's method (QTCF) > 450 ms
  11. Inability to measure QT interval on ECG
  12. Personal or family history of long QT syndrome
  13. Implantable pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  14. Resting bradycardia < 55 beats/min
  15. Non-study related surgical procedures less than or equal to 7 days prior to administration of study drug. In all cases, the patient must be sufficiently recovered and stable before treatment administration.
  16. Females who are pregnant or breastfeeding
  17. Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males) for 12 weeks after the last dose of rociletinib and 2 weeks after the last dose of erlotinib
  18. Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study
  19. Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erlotinib Mono-Therapy
Drog: Erlotinib Mono-Therapy
Erlotinib will be administered once a day
Kísérleti: Rociletinib Mono-Therapy
Drog: Rociletinib Mono-Therapy
Rociletinib will be administered twice daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) According to RECIST Version 1.1 as Determined by Investigator Review (invPFS)
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
To compare the antitumor efficacy of oral single-agent rociletinib with that of erlotinib as measured by progression-free survival (PFS), when administered as a first-line targeted treatment to patients with EGFR-mutated, advanced NSCLC.Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Confirmed Response Rate
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.

Proportion of patients with a best overall confirmed response of partial response (PR) or complete response (CR) recorded from the start of the treatment until disease progression or recurrence.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions, defined by and assessed as:

Complete Response (CR), is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR),at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of longest diameter.

Overall Response (OR),is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). The patient's best response assignment was dependent on the achievement of both measurement and confirmation criteria.
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.
Duration of Response
Időkeret: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
Duration of Response in Patients with Confirmed Response per Investigator
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clovis Oncology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-1686-022 (TIGER-1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib Mono-Therapy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel