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TIGER-1: Safety and Efficacy Study of Rociletinib (CO-1686) or Erlotinib in Patients With EGFR-mutant/Metastatic NSCLC Who Have Not Had Any Previous EGFR Directed Therapy (EGFR)

29. April 2019 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

TIGER 1: A Randomized, Open-Label, Phase 2/3 Study of CO-1686 or Erlotinib as First-Line Treatment of Patients With EGFR-Mutant Advanced/Metastatic NSCLC

The purpose of this study is to compare the safety and anti-tumor effect of rociletinib with erlotinib in patients whose tumors have specific EGFR mutations and who have not previously received any treatment for advanced/metastatic EGFR mutated NSCLC. This study is a 'Randomized' Study. This means that upon entering the study, patients will be randomly assigned to be dosed with either rociletinib twice a day or erlotinib once a day. Patients will continue to take either rociletinib or erlotinib until it is no longer beneficial.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, Phase 2/3 study of rociletinib versus erlotinib as a first-line treatment for patients with EGFR-mutant advanced/metastatic NSCLC whose tumors have EGFR-activating mutations. The study will consist of Phase 2 and Phase 3 parts which will use the same enrollment criteria and treatment assignment principles. Patients will be randomized 1:1 to erlotinib or rociletinib. The Phase 2 part is an open-label study. In the Phase 3 part, the sponsor will be blinded to the efficacy and safety results. The study will consist of a screening phase to establish study eligibility (including tumor genotype) and document baseline measurements, a treatment phase, in which patients will receive either rociletinib BID (twice a day) or erlotinib QD (once daily) to ascertain safety and efficacy until protocol-defined disease progression, and a follow-up phase, to monitor survival status and subsequent NSCLC cancer therapy. In the Phase 2 part only, patients initially randomized to erlotinib may be eligible to participate in an optional crossover phase to receive rociletinib if they demonstrate the T790M resistance mutation after radiographic progression on erlotinib treatment among other eligibility requirements. Patients eligible for this study must have EGFR-mutated NSCLC who have not been treated with an EGFR-directed therapy.Treatment with rociletinib or erlotinib is continuous. Each 28 day period of treatment will represent one cycle, with dosing initiated on Cycle 1 Day 1 (C1 D1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26121
        • Pius Hospital Oldenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Katholisches Klinikum Mainz, Sankt Hildegardis-Krankenhaus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Livorno, Italien, 57124
        • Ospedale Civile Di Livorno
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology Medical Group, Inc.
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3825
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Medical Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed Army Institute of Research
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West PC
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Regional Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3505
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology, PA
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology-Beaumont
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7753
        • Texas Oncology-Plano East
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital, North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed metastatic or unresectable locally advanced/metastatic NSCLC
  2. Documented evidence of a tumor with activating EGFR mutations by local testing. Patients with exon 20 insertions are not eligible with the exception of patients with documented evidence of the exon 20 insertion A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
  3. Have undergone a biopsy or surgical resection of either primary or metastatic tumor tissue within 60 days of the first day of study treatment, C1D1, and have tissue available to send to sponsor laboratories or are able to undergo a biopsy during screening and provide tissue to sponsor laboratories
  4. Measureable disease according to RECIST Version 1.1
  5. Life expectancy of at least 3 months
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 to 1
  7. Minimum age 18 years (in certain territories, the minimum age requirement may be higher (e.g. 20 years in Japan and Taiwan)
  8. Adequate hematological and biological function, confirmed by defined laboratory values
  9. Written consent on an IRB/IEC-approved Informed Consent Form (ICF) prior to any study-specific evaluation

Exclusion Criteria:

  1. Documented evidence of an exon 20 insertion activating mutation other than A763_Y764insFQEA in the EGFR gene
  2. Prior treatment with cytotoxic chemotherapy for advanced NSCLC; neoadjuvant/adjuvant chemotherapy is permitted if at least 6 months has elapsed between the end of chemotherapy and randomization
  3. Active second malignancy; i.e., patient known to have potentially fatal cancer present for which he/she may be (but not necessarily) currently receiving treatment
  4. Patients with a history of malignancy that has been completely treated, and currently with no evidence of that cancer, are permitted to enroll in the trial provided all chemotherapy was completed > 6 months prior and/or bone marrow transplant > 2 years prior to first day of study treatment
  5. Known pre-existing interstitial lung disease
  6. Brain metastases
  7. Treatment with prohibited medications less than or equal to 14 days prior to first day of study treatment
  8. Patients who are currently receiving treatment with any medications that have the potential to prolong the QT interval if that treatment cannot be either discontinued or switched to a different medication prior to administration of study drug
  9. Prior treatment with EGFR TKIs (e.g. erlotinib, gefitinib, neratinib, afatinib, AZD9291, or dacomitinib), rociletinib or other drugs that target mutant EGFR
  10. Clinically significant abnormal 12-lead ECG, QT interval corrected using Fridericia's method (QTCF) > 450 ms
  11. Inability to measure QT interval on ECG
  12. Personal or family history of long QT syndrome
  13. Implantable pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  14. Resting bradycardia < 55 beats/min
  15. Non-study related surgical procedures less than or equal to 7 days prior to administration of study drug. In all cases, the patient must be sufficiently recovered and stable before treatment administration.
  16. Females who are pregnant or breastfeeding
  17. Refusal to use adequate contraception for fertile patients (females and males) for 12 weeks after the last dose of rociletinib and 2 weeks after the last dose of erlotinib
  18. Presence of any serious or unstable concomitant systemic disorder incompatible with the clinical study
  19. Any other reason the investigator considers the patient should not participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erlotinib Mono-Therapy
Arzneimittel: Erlotinib Mono-Therapy
Erlotinib will be administered once a day
Experimental: Rociletinib Mono-Therapy
Arzneimittel: Rociletinib Mono-Therapy
Rociletinib will be administered twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) According to RECIST Version 1.1 as Determined by Investigator Review (invPFS)
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
To compare the antitumor efficacy of oral single-agent rociletinib with that of erlotinib as measured by progression-free survival (PFS), when administered as a first-line targeted treatment to patients with EGFR-mutated, advanced NSCLC.Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.The appearance of one or more new lesions is also considered progression.
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confirmed Response Rate
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.

Proportion of patients with a best overall confirmed response of partial response (PR) or complete response (CR) recorded from the start of the treatment until disease progression or recurrence.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions, defined by and assessed as:

Complete Response (CR), is disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm.

Partial Response (PR),at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum of longest diameter.

Overall Response (OR),is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression/recurrence (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). The patient's best response assignment was dependent on the achievement of both measurement and confirmation criteria.
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months.
Duration of Response
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months
Duration of Response in Patients with Confirmed Response per Investigator
Cycle 1 Day 1 to End of Treatment, up to approximately 35 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-1686-022 (TIGER-1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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