Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"EASE" Epicardial Access With the EpiAccess System (EASE2)

8 февраля 2016 г. обновлено: EpiEP, Inc.

EASe 2- an Epicardial Access Study With the EpiAccess System- A Post-market Follow up Study.

Prospective non-randomized, single arm trial to further evaluate the safety and performance of EpiAccess, the study device, for gaining access to the normal, non-distended pericardial space during epicardial diagnostic or therapeutic (ablation) procedures.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prior to enrolment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be enrolled in the study by the local principal investigator after informed consent is obtained.

As EpiAccess is only used for the access portion of electrophysiology procedures, the safety, performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion to pericardial space access (guidewire insertion into the pericardial sac). Patients will be followed until hospital discharge. Follow-up clinical examinations will be performed in accordance with institutions' standard of care. No special tests are required for this device. Patients' completion of study will occur at the time of their hospital discharge, or earlier if patient did not complete the study.

The stop criterion for this study is: greater than 25% Serious Adverse Device Effect, as defined in this protocol, after enrolment of 10 or more patients, compared to existing data from the literature presenting epicardial access procedure results during sub-xyphoid (minimally invasive) surgical procedures.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older
  2. Pericardial access is clinically indicated
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient with history of cardiac or pericardial surgery in the past 6 months
  2. Patient with history of chronic pericarditis
  3. Myocardial infarction within 4 weeks prior to procedure
  4. Class IV NYHA (New York Heart Association) heart failure symptoms
  5. Cerebrovascular accident within previous 6 months
  6. Known carotid artery stenosis greater than 80%
  7. Presence of thrombus in the left atrium
  8. Coagulopathy
  9. Severe Hepatic Dysfunction or Enlargement
  10. Life expectancy less than 6 months
  11. BMI > 40
  12. Patient is enrolled in another clinical trial
  13. Patient is pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EpiAccess
EpiAccess will be used to gain access to the normal, non-distended pericardial space in subjects presenting with the need for pericardial access as determined by the patient's physician.
Устройство: Pericardial access
Access to the pericardium to enable further treatments.
Другие имена:
  • EpiAccess

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Временное ограничение: Through discharge / approx 4 days
EpiAccess device shall be used to access the pericardial space with measurements tracked noting if access was achieved. The percentage of patients in whom pericardial access was successful will be reported.
Through discharge / approx 4 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants in Whom Equivalent or Better Access Was Achieved With EpiAccess System
Временное ограничение: access through procedure completion
EpiAccess will provide equivalent or better access (defined as guidewire entry into the pericardial space) as compared to access with standard of care minimally invasive, subxiphoid access techniques.
access through procedure completion
Percentage of Participants With a Pericardial Effusion of >80ml
Временное ограничение: Access through discharge/approximately 4 days
Secondary endpoint will measure whether or not there was a pericardial effusion greater than 80ml.
Access through discharge/approximately 4 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Временное ограничение: Access through end of procedure
Number of patients in whom the EpiAccess system was equivalently able to access the pericardial space, compared with standard of care minimally invasive access techniques,documented by using intra procedure or post procedure clinician survey
Access through end of procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EpiEP, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Natale, MD, University of Debrecen, Cardiology/Electrophysiology Department; Debrecen, Hungary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR-002 (rev C)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться