Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"EASE" Epicardial Access With the EpiAccess System (EASE2)

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: EpiEP, Inc.

EASe 2- an Epicardial Access Study With the EpiAccess System- A Post-market Follow up Study.

Prospective non-randomized, single arm trial to further evaluate the safety and performance of EpiAccess, the study device, for gaining access to the normal, non-distended pericardial space during epicardial diagnostic or therapeutic (ablation) procedures.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prior to enrolment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be enrolled in the study by the local principal investigator after informed consent is obtained.

As EpiAccess is only used for the access portion of electrophysiology procedures, the safety, performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion to pericardial space access (guidewire insertion into the pericardial sac). Patients will be followed until hospital discharge. Follow-up clinical examinations will be performed in accordance with institutions' standard of care. No special tests are required for this device. Patients' completion of study will occur at the time of their hospital discharge, or earlier if patient did not complete the study.

The stop criterion for this study is: greater than 25% Serious Adverse Device Effect, as defined in this protocol, after enrolment of 10 or more patients, compared to existing data from the literature presenting epicardial access procedure results during sub-xyphoid (minimally invasive) surgical procedures.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older
  2. Pericardial access is clinically indicated
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient with history of cardiac or pericardial surgery in the past 6 months
  2. Patient with history of chronic pericarditis
  3. Myocardial infarction within 4 weeks prior to procedure
  4. Class IV NYHA (New York Heart Association) heart failure symptoms
  5. Cerebrovascular accident within previous 6 months
  6. Known carotid artery stenosis greater than 80%
  7. Presence of thrombus in the left atrium
  8. Coagulopathy
  9. Severe Hepatic Dysfunction or Enlargement
  10. Life expectancy less than 6 months
  11. BMI > 40
  12. Patient is enrolled in another clinical trial
  13. Patient is pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EpiAccess
EpiAccess will be used to gain access to the normal, non-distended pericardial space in subjects presenting with the need for pericardial access as determined by the patient's physician.
Urządzenie: Pericardial access
Access to the pericardium to enable further treatments.
Inne nazwy:
  • EpiAccess

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Ramy czasowe: Through discharge / approx 4 days
EpiAccess device shall be used to access the pericardial space with measurements tracked noting if access was achieved. The percentage of patients in whom pericardial access was successful will be reported.
Through discharge / approx 4 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants in Whom Equivalent or Better Access Was Achieved With EpiAccess System
Ramy czasowe: access through procedure completion
EpiAccess will provide equivalent or better access (defined as guidewire entry into the pericardial space) as compared to access with standard of care minimally invasive, subxiphoid access techniques.
access through procedure completion
Percentage of Participants With a Pericardial Effusion of >80ml
Ramy czasowe: Access through discharge/approximately 4 days
Secondary endpoint will measure whether or not there was a pericardial effusion greater than 80ml.
Access through discharge/approximately 4 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Ramy czasowe: Access through end of procedure
Number of patients in whom the EpiAccess system was equivalently able to access the pericardial space, compared with standard of care minimally invasive access techniques,documented by using intra procedure or post procedure clinician survey
Access through end of procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EpiEP, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, University of Debrecen, Cardiology/Electrophysiology Department; Debrecen, Hungary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-002 (rev C)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pericardial access

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj