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"EASE" Epicardial Access With the EpiAccess System (EASE2)

8 febbraio 2016 aggiornato da: EpiEP, Inc.

EASe 2- an Epicardial Access Study With the EpiAccess System- A Post-market Follow up Study.

Prospective non-randomized, single arm trial to further evaluate the safety and performance of EpiAccess, the study device, for gaining access to the normal, non-distended pericardial space during epicardial diagnostic or therapeutic (ablation) procedures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prior to enrolment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be enrolled in the study by the local principal investigator after informed consent is obtained.

As EpiAccess is only used for the access portion of electrophysiology procedures, the safety, performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion to pericardial space access (guidewire insertion into the pericardial sac). Patients will be followed until hospital discharge. Follow-up clinical examinations will be performed in accordance with institutions' standard of care. No special tests are required for this device. Patients' completion of study will occur at the time of their hospital discharge, or earlier if patient did not complete the study.

The stop criterion for this study is: greater than 25% Serious Adverse Device Effect, as defined in this protocol, after enrolment of 10 or more patients, compared to existing data from the literature presenting epicardial access procedure results during sub-xyphoid (minimally invasive) surgical procedures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older
  2. Pericardial access is clinically indicated
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient with history of cardiac or pericardial surgery in the past 6 months
  2. Patient with history of chronic pericarditis
  3. Myocardial infarction within 4 weeks prior to procedure
  4. Class IV NYHA (New York Heart Association) heart failure symptoms
  5. Cerebrovascular accident within previous 6 months
  6. Known carotid artery stenosis greater than 80%
  7. Presence of thrombus in the left atrium
  8. Coagulopathy
  9. Severe Hepatic Dysfunction or Enlargement
  10. Life expectancy less than 6 months
  11. BMI > 40
  12. Patient is enrolled in another clinical trial
  13. Patient is pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EpiAccess
EpiAccess will be used to gain access to the normal, non-distended pericardial space in subjects presenting with the need for pericardial access as determined by the patient's physician.
Dispositivo: Pericardial access
Access to the pericardium to enable further treatments.
Altri nomi:
  • EpiAccess

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Lasso di tempo: Through discharge / approx 4 days
EpiAccess device shall be used to access the pericardial space with measurements tracked noting if access was achieved. The percentage of patients in whom pericardial access was successful will be reported.
Through discharge / approx 4 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants in Whom Equivalent or Better Access Was Achieved With EpiAccess System
Lasso di tempo: access through procedure completion
EpiAccess will provide equivalent or better access (defined as guidewire entry into the pericardial space) as compared to access with standard of care minimally invasive, subxiphoid access techniques.
access through procedure completion
Percentage of Participants With a Pericardial Effusion of >80ml
Lasso di tempo: Access through discharge/approximately 4 days
Secondary endpoint will measure whether or not there was a pericardial effusion greater than 80ml.
Access through discharge/approximately 4 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Lasso di tempo: Access through end of procedure
Number of patients in whom the EpiAccess system was equivalently able to access the pericardial space, compared with standard of care minimally invasive access techniques,documented by using intra procedure or post procedure clinician survey
Access through end of procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EpiEP, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, University of Debrecen, Cardiology/Electrophysiology Department; Debrecen, Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-002 (rev C)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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