Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"EASE" Epicardial Access With the EpiAccess System (EASE2)

8. února 2016 aktualizováno: EpiEP, Inc.

EASe 2- an Epicardial Access Study With the EpiAccess System- A Post-market Follow up Study.

Prospective non-randomized, single arm trial to further evaluate the safety and performance of EpiAccess, the study device, for gaining access to the normal, non-distended pericardial space during epicardial diagnostic or therapeutic (ablation) procedures.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prior to enrolment, patients will be evaluated on the basis of the latest available data to establish eligibility. Eligible patients will be enrolled in the study by the local principal investigator after informed consent is obtained.

As EpiAccess is only used for the access portion of electrophysiology procedures, the safety, performance and effectiveness endpoints are acute from the time of needle insertion to pericardial space access (guidewire insertion into the pericardial sac). Patients will be followed until hospital discharge. Follow-up clinical examinations will be performed in accordance with institutions' standard of care. No special tests are required for this device. Patients' completion of study will occur at the time of their hospital discharge, or earlier if patient did not complete the study.

The stop criterion for this study is: greater than 25% Serious Adverse Device Effect, as defined in this protocol, after enrolment of 10 or more patients, compared to existing data from the literature presenting epicardial access procedure results during sub-xyphoid (minimally invasive) surgical procedures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older
  2. Pericardial access is clinically indicated
  3. Patient is willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Patient with history of cardiac or pericardial surgery in the past 6 months
  2. Patient with history of chronic pericarditis
  3. Myocardial infarction within 4 weeks prior to procedure
  4. Class IV NYHA (New York Heart Association) heart failure symptoms
  5. Cerebrovascular accident within previous 6 months
  6. Known carotid artery stenosis greater than 80%
  7. Presence of thrombus in the left atrium
  8. Coagulopathy
  9. Severe Hepatic Dysfunction or Enlargement
  10. Life expectancy less than 6 months
  11. BMI > 40
  12. Patient is enrolled in another clinical trial
  13. Patient is pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EpiAccess
EpiAccess will be used to gain access to the normal, non-distended pericardial space in subjects presenting with the need for pericardial access as determined by the patient's physician.
Přístroj: Pericardial access
Access to the pericardium to enable further treatments.
Ostatní jména:
  • EpiAccess

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Časové okno: Through discharge / approx 4 days
EpiAccess device shall be used to access the pericardial space with measurements tracked noting if access was achieved. The percentage of patients in whom pericardial access was successful will be reported.
Through discharge / approx 4 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants in Whom Equivalent or Better Access Was Achieved With EpiAccess System
Časové okno: access through procedure completion
EpiAccess will provide equivalent or better access (defined as guidewire entry into the pericardial space) as compared to access with standard of care minimally invasive, subxiphoid access techniques.
access through procedure completion
Percentage of Participants With a Pericardial Effusion of >80ml
Časové okno: Access through discharge/approximately 4 days
Secondary endpoint will measure whether or not there was a pericardial effusion greater than 80ml.
Access through discharge/approximately 4 days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients in Whom Pericardial Access Was Achieved With the EpiAccess System
Časové okno: Access through end of procedure
Number of patients in whom the EpiAccess system was equivalently able to access the pericardial space, compared with standard of care minimally invasive access techniques,documented by using intra procedure or post procedure clinician survey
Access through end of procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EpiEP, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, University of Debrecen, Cardiology/Electrophysiology Department; Debrecen, Hungary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-002 (rev C)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pericardial access

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit