Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quantitative Prostate Cancer Contrast-enhanced Ultrasound (SONOCAP)

29 августа 2018 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Background: Bracco has released the VueBoxTM-Prostate software, aimed at distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone (PZ) at contrast-enhanced ultrasound (CEUS) using SonoVue® as contrast agent.

The software analyses the ascending phase of enhancement (wash-in) and calculates the mode and the dispersion (sigma) of the wash-in rate in a given region of interest. The diagnosis of cancer is based on the combination of these two parameters.

The main objective of the study is to evaluate the diagnostic value of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal PZ at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The secondary objective is to evaluate the diagnostic value of the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve (parameters not used by the VueBoxTM-Prostate software) in distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The study will enroll patients referred for prostate biopsy. The US transrectal probe will be inserted and the local anesthesia performed as per the institution's standard of care protocol. Then, the biopsy operator will choose an axial plane likely to contain cancer (e.g. based on MRI or Digital rectal examination results). Half a vial (2.4 ml) of SonoVue® will then be injected and the ultrasound enhancement of this plane will be recorded during 2 minutes while the biopsy gun is already in place. Then, the biopsy will be taken while the recording is still on, so that it will be possible to calculate quantitative enhancement parameters at the exact location of the biopsy.

Then, the operator will choose a plane that is likely not to contain cancer in the opposite prostate lobe and the same process will be repeated with injection of the second half of the vial.

The rest of the biopsies will be performed as per the institution's standard of care protocol.

The two recordings will be sent to Bracco's Research center in Geneva in order to:

  • Predict the biopsy result (cancer vs benign) based on the VueBoxTM-Prostate software results
  • Calculate the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve at the biopsy location.

The two biopsy samples performed after the injection of SonoVue® (as the rest of the biopsy samples) will be processed and analysed at the institution's department of Pathology and their results will be blinded to the Bracco's Research center.

The correlation between the biopsy results, the VueBoxTM-Prostate software results and the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve will be performed by the study investigator.

In total, 130 patients will be included (hypotheses of 20% of malignant biopsy cores and of an area under the ROC curve of 0.85 for the VueBoxTM-Prostate software).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 36076 Bordeaux cedex
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas GRENIER, MD, PhD
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Контакт:
          • Fanny CROS
          • Номер телефона: +33 (0)4 72 11 04 00
          • Электронная почта: fanny.cros@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier Rouvière, Pr
      • Paris, Франция, 75743 Paris cedex 15
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Necker - Service de Radiologie adultes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel CORREAS, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for prostate biopsy
  • Informed consent signed
  • Patient affiliated to the French Health Insurance

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to SonoVue®
  • History of myocardial infarction or angor pectoris
  • History of severe pulmonary arterial hypertension (> 90 mm Hg)
  • History of previous treatment for prostate cancer (radiation therapy, brachytherapy, high-intensity focused ultrasound, etc…)
  • History of hormone therapy for prostate cancer

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: biopsy sample performed after the SonoVue® injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Временное ограничение: Day 1
Using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) from normal peripheral zone
Временное ограничение: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Временное ограничение: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) prostate cancer from normal peripheral zone
Временное ограничение: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Olivier ROUVIERE, Professor, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться