Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantitative Prostate Cancer Contrast-enhanced Ultrasound (SONOCAP)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Background: Bracco has released the VueBoxTM-Prostate software, aimed at distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone (PZ) at contrast-enhanced ultrasound (CEUS) using SonoVue® as contrast agent.

The software analyses the ascending phase of enhancement (wash-in) and calculates the mode and the dispersion (sigma) of the wash-in rate in a given region of interest. The diagnosis of cancer is based on the combination of these two parameters.

The main objective of the study is to evaluate the diagnostic value of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal PZ at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The secondary objective is to evaluate the diagnostic value of the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve (parameters not used by the VueBoxTM-Prostate software) in distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The study will enroll patients referred for prostate biopsy. The US transrectal probe will be inserted and the local anesthesia performed as per the institution's standard of care protocol. Then, the biopsy operator will choose an axial plane likely to contain cancer (e.g. based on MRI or Digital rectal examination results). Half a vial (2.4 ml) of SonoVue® will then be injected and the ultrasound enhancement of this plane will be recorded during 2 minutes while the biopsy gun is already in place. Then, the biopsy will be taken while the recording is still on, so that it will be possible to calculate quantitative enhancement parameters at the exact location of the biopsy.

Then, the operator will choose a plane that is likely not to contain cancer in the opposite prostate lobe and the same process will be repeated with injection of the second half of the vial.

The rest of the biopsies will be performed as per the institution's standard of care protocol.

The two recordings will be sent to Bracco's Research center in Geneva in order to:

  • Predict the biopsy result (cancer vs benign) based on the VueBoxTM-Prostate software results
  • Calculate the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve at the biopsy location.

The two biopsy samples performed after the injection of SonoVue® (as the rest of the biopsy samples) will be processed and analysed at the institution's department of Pathology and their results will be blinded to the Bracco's Research center.

The correlation between the biopsy results, the VueBoxTM-Prostate software results and the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve will be performed by the study investigator.

In total, 130 patients will be included (hypotheses of 20% of malignant biopsy cores and of an area under the ROC curve of 0.85 for the VueBoxTM-Prostate software).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 36076 Bordeaux cedex
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas GRENIER, MD, PhD
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Rouvière, Pr
      • Paris, Frankrijk, 75743 Paris cedex 15
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Necker - Service de Radiologie adultes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel CORREAS, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for prostate biopsy
  • Informed consent signed
  • Patient affiliated to the French Health Insurance

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to SonoVue®
  • History of myocardial infarction or angor pectoris
  • History of severe pulmonary arterial hypertension (> 90 mm Hg)
  • History of previous treatment for prostate cancer (radiation therapy, brachytherapy, high-intensity focused ultrasound, etc…)
  • History of hormone therapy for prostate cancer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: biopsy sample performed after the SonoVue® injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Tijdsspanne: Day 1
Using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) from normal peripheral zone
Tijdsspanne: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Tijdsspanne: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) prostate cancer from normal peripheral zone
Tijdsspanne: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier ROUVIERE, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren