Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quantitative Prostate Cancer Contrast-enhanced Ultrasound (SONOCAP)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Background: Bracco has released the VueBoxTM-Prostate software, aimed at distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone (PZ) at contrast-enhanced ultrasound (CEUS) using SonoVue® as contrast agent.

The software analyses the ascending phase of enhancement (wash-in) and calculates the mode and the dispersion (sigma) of the wash-in rate in a given region of interest. The diagnosis of cancer is based on the combination of these two parameters.

The main objective of the study is to evaluate the diagnostic value of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal PZ at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The secondary objective is to evaluate the diagnostic value of the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve (parameters not used by the VueBoxTM-Prostate software) in distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The study will enroll patients referred for prostate biopsy. The US transrectal probe will be inserted and the local anesthesia performed as per the institution's standard of care protocol. Then, the biopsy operator will choose an axial plane likely to contain cancer (e.g. based on MRI or Digital rectal examination results). Half a vial (2.4 ml) of SonoVue® will then be injected and the ultrasound enhancement of this plane will be recorded during 2 minutes while the biopsy gun is already in place. Then, the biopsy will be taken while the recording is still on, so that it will be possible to calculate quantitative enhancement parameters at the exact location of the biopsy.

Then, the operator will choose a plane that is likely not to contain cancer in the opposite prostate lobe and the same process will be repeated with injection of the second half of the vial.

The rest of the biopsies will be performed as per the institution's standard of care protocol.

The two recordings will be sent to Bracco's Research center in Geneva in order to:

  • Predict the biopsy result (cancer vs benign) based on the VueBoxTM-Prostate software results
  • Calculate the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve at the biopsy location.

The two biopsy samples performed after the injection of SonoVue® (as the rest of the biopsy samples) will be processed and analysed at the institution's department of Pathology and their results will be blinded to the Bracco's Research center.

The correlation between the biopsy results, the VueBoxTM-Prostate software results and the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve will be performed by the study investigator.

In total, 130 patients will be included (hypotheses of 20% of malignant biopsy cores and of an area under the ROC curve of 0.85 for the VueBoxTM-Prostate software).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 36076 Bordeaux cedex
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas GRENIER, MD, PhD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Rouvière, Pr
      • Paris, Francja, 75743 Paris cedex 15
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Necker - Service de Radiologie adultes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michel CORREAS, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for prostate biopsy
  • Informed consent signed
  • Patient affiliated to the French Health Insurance

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to SonoVue®
  • History of myocardial infarction or angor pectoris
  • History of severe pulmonary arterial hypertension (> 90 mm Hg)
  • History of previous treatment for prostate cancer (radiation therapy, brachytherapy, high-intensity focused ultrasound, etc…)
  • History of hormone therapy for prostate cancer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: biopsy sample performed after the SonoVue® injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Ramy czasowe: Day 1
Using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) from normal peripheral zone
Ramy czasowe: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Ramy czasowe: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) prostate cancer from normal peripheral zone
Ramy czasowe: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier ROUVIERE, Professor, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj