Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quantitative Prostate Cancer Contrast-enhanced Ultrasound (SONOCAP)

29 agosto 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Background: Bracco has released the VueBoxTM-Prostate software, aimed at distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone (PZ) at contrast-enhanced ultrasound (CEUS) using SonoVue® as contrast agent.

The software analyses the ascending phase of enhancement (wash-in) and calculates the mode and the dispersion (sigma) of the wash-in rate in a given region of interest. The diagnosis of cancer is based on the combination of these two parameters.

The main objective of the study is to evaluate the diagnostic value of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal PZ at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The secondary objective is to evaluate the diagnostic value of the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve (parameters not used by the VueBoxTM-Prostate software) in distinguishing prostate cancer from prostate benign peripheral zone at contrast-enhanced ultrasound (CEUS).

The study will enroll patients referred for prostate biopsy. The US transrectal probe will be inserted and the local anesthesia performed as per the institution's standard of care protocol. Then, the biopsy operator will choose an axial plane likely to contain cancer (e.g. based on MRI or Digital rectal examination results). Half a vial (2.4 ml) of SonoVue® will then be injected and the ultrasound enhancement of this plane will be recorded during 2 minutes while the biopsy gun is already in place. Then, the biopsy will be taken while the recording is still on, so that it will be possible to calculate quantitative enhancement parameters at the exact location of the biopsy.

Then, the operator will choose a plane that is likely not to contain cancer in the opposite prostate lobe and the same process will be repeated with injection of the second half of the vial.

The rest of the biopsies will be performed as per the institution's standard of care protocol.

The two recordings will be sent to Bracco's Research center in Geneva in order to:

  • Predict the biopsy result (cancer vs benign) based on the VueBoxTM-Prostate software results
  • Calculate the wash-out rate, the time to peak, the transit time and the area under the enhancement curve at the biopsy location.

The two biopsy samples performed after the injection of SonoVue® (as the rest of the biopsy samples) will be processed and analysed at the institution's department of Pathology and their results will be blinded to the Bracco's Research center.

The correlation between the biopsy results, the VueBoxTM-Prostate software results and the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve will be performed by the study investigator.

In total, 130 patients will be included (hypotheses of 20% of malignant biopsy cores and of an area under the ROC curve of 0.85 for the VueBoxTM-Prostate software).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 36076 Bordeaux cedex
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle de l'adulte
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GRENIER, MD, PhD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Édouard Herriot
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier Rouvière, Pr
      • Paris, Francia, 75743 Paris cedex 15
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Hôpital Necker - Service de Radiologie adultes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Michel CORREAS, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient referred for prostate biopsy
  • Informed consent signed
  • Patient affiliated to the French Health Insurance

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to SonoVue®
  • History of myocardial infarction or angor pectoris
  • History of severe pulmonary arterial hypertension (> 90 mm Hg)
  • History of previous treatment for prostate cancer (radiation therapy, brachytherapy, high-intensity focused ultrasound, etc…)
  • History of hormone therapy for prostate cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: biopsy sample performed after the SonoVue® injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Lasso di tempo: Day 1
Using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the VueBoxTM-Prostate software in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) from normal peripheral zone
Lasso di tempo: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing prostate cancer from normal peripheral zone
Lasso di tempo: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1
Diagnostic performance (sensitivity and specificity) of the of the wash-out rate, time to peak, transit time and area under the enhancement curve in distinguishing aggressive prostate cancer (Gleason score ≥7) prostate cancer from normal peripheral zone
Lasso di tempo: Day 1
using as a reference the result of the biopsy sample performed after the SonoVue® injection and the location of which will have been strictly monitored
Day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier ROUVIERE, Professor, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013.800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi