Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System in Patients With Sickle Cell Disease (SCD Mobile Dot)
3 марта 2021 г. обновлено: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System to Improve Effectiveness of Disease Modifying Therapy With Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease
The purpose of this research study is to learn about ways to help children and adults with sickle cell disease who are taking the medication, hydroxyurea.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sickle cell disease (SCD) is an inherited chronic multi-organ system disorder that affects approximately 100,000 individuals in the United States, mostly belonging to minority, under-served populations.
SCD is associated with substantial morbidity, premature mortality, individual suffering, health care costs and loss of productivity.
Hydroxyurea (HU) the only disease modifying therapy for SCD is efficacious in reducing complications such as pain crisis and acute chest syndrome and improving survival.
It is however, vastly underutilized and poorly adhered to because of barriers at the health care system, provider, treatment, socioeconomic, and patient levels.
The investigator's overarching hypothesis is that barriers to acceptance and adherence to HU are multi-factorial and that a structured set of interventions can lead to improved adherence to medication and patient centered outcomes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- be >2 years of age up to 65 years of age, inclusive
- have a diagnosis of SCD, with either βS/βS, βS/βC, βS/βD, βS/β0, βS/βO-Arab, or βS/β+ genotype
- prescribed Hydroxyurea for at least the 6 months prior to study entry
- have daily access to a smart phone, tablet, personal computer or other device capable of producing and transmitting videos over the internet
- be willing and able to record and transmit videos
Exclusion Criteria:
- patient or caregiver refuses to take Hydroxyurea as treatment for SCD
- diagnosis of significant psychiatric disorder of the subject that could seriously impede the ability to participate in the study
- an assessment by the investigator that the subject will not comply with the study procedures outlined in the study protocol
- patients receiving automatic home delivery of medications since medication possession ratio is reflective of the patient initiation the refill when they have exhausted the home supply of HU
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adults - Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period.
The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Adults - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months.
They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Children - Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period.
The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Children - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months.
They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medication Possession Ratio (MPR)
Временное ограничение: 12 months
|
Proportion of days the patient is in possession of the medication in the study period
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Hemoglobin (Hb) levels
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Change in hemoglobin levels from baseline to 24 months will be measured using the HemoCue® rapid test.
|
Baseline, 24 months
|
|
Change in mean cell volume (MCV)
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Change from baseline in MCV will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline.
MCV is the average size of the red blood cells expressed in femtoliters.
MCV is calculated by dividing the hematocrit (as percent) by the red blood cell (RBC) count in millions per microliter of blood, then multiplying by 10.
|
Baseline, 24 months
|
|
Change in fetal hemoglobin (HbF) levels
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Change from baseline in HbF will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline.
HbF is expressed as a percentage.
|
Baseline, 24 months
|
|
Impact of adherence on clinical outcomes and healthcare utilization
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Health care utilization in the emergency department and hospitalization due to sickle cell related complications such as vaso-occlusive crisis (VOC) or acute chest syndrome (ACS).
Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine healthcare utilization.
|
Baseline, 24 months
|
|
Impact of adherence on patients' lives
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Impact of adherence on patients' lives measured using patient reported outcomes (PROMIS), surveys of school attendance, work absenteeism, out-of-pocket costs incurred by patients and their caregivers
|
Baseline, 24 months
|
|
Change in adherence with using Mobile-DOT
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine medication possession rate (MPR) and then compared to the MPR at 24 months.
|
Baseline, 24 months
|
|
Acceptability of intervention and of Hydroxyurea
Временное ограничение: Baseline, 24 months
|
Acceptability will be measured by Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) The TSQM is a 14-item subject-assessed evaluation of treatment medication including 4 factors, Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction, and it utilizes the following responses on a 7-point Likert scale: 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Somewhat Dissatisfied, 4=Neither Satisfied Nor Dissatisfied, 5=Somewhat Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied.
Scores range from 0-100, with 0 as extremely dissatisfied and 100 as extremely satisfied.
|
Baseline, 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lakshmanan Krishnamurti, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00074105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .