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Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System in Patients With Sickle Cell Disease (SCD Mobile Dot)

3 de março de 2021 atualizado por: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University

Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System to Improve Effectiveness of Disease Modifying Therapy With Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease

The purpose of this research study is to learn about ways to help children and adults with sickle cell disease who are taking the medication, hydroxyurea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sickle cell disease (SCD) is an inherited chronic multi-organ system disorder that affects approximately 100,000 individuals in the United States, mostly belonging to minority, under-served populations. SCD is associated with substantial morbidity, premature mortality, individual suffering, health care costs and loss of productivity. Hydroxyurea (HU) the only disease modifying therapy for SCD is efficacious in reducing complications such as pain crisis and acute chest syndrome and improving survival. It is however, vastly underutilized and poorly adhered to because of barriers at the health care system, provider, treatment, socioeconomic, and patient levels. The investigator's overarching hypothesis is that barriers to acceptance and adherence to HU are multi-factorial and that a structured set of interventions can lead to improved adherence to medication and patient centered outcomes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • be >2 years of age up to 65 years of age, inclusive
  • have a diagnosis of SCD, with either βS/βS, βS/βC, βS/βD, βS/β0, βS/βO-Arab, or βS/β+ genotype
  • prescribed Hydroxyurea for at least the 6 months prior to study entry
  • have daily access to a smart phone, tablet, personal computer or other device capable of producing and transmitting videos over the internet
  • be willing and able to record and transmit videos

Exclusion Criteria:

  • patient or caregiver refuses to take Hydroxyurea as treatment for SCD
  • diagnosis of significant psychiatric disorder of the subject that could seriously impede the ability to participate in the study
  • an assessment by the investigator that the subject will not comply with the study procedures outlined in the study protocol
  • patients receiving automatic home delivery of medications since medication possession ratio is reflective of the patient initiation the refill when they have exhausted the home supply of HU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adults - Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period. The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
Comportamental: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Outros nomes:
  • Comprehensive medication adherence management
Comparador Ativo: Adults - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months. They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
Comportamental: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Outros nomes:
  • Comprehensive medication adherence management
Experimental: Children - Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period. The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
Comportamental: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Outros nomes:
  • Comprehensive medication adherence management
Comparador Ativo: Children - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months. They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
Comportamental: Mobile DOT
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Outros nomes:
  • Comprehensive medication adherence management

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medication Possession Ratio (MPR)
Prazo: 12 months
Proportion of days the patient is in possession of the medication in the study period
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Hemoglobin (Hb) levels
Prazo: Baseline, 24 months
Change in hemoglobin levels from baseline to 24 months will be measured using the HemoCue® rapid test.
Baseline, 24 months
Change in mean cell volume (MCV)
Prazo: Baseline, 24 months
Change from baseline in MCV will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline. MCV is the average size of the red blood cells expressed in femtoliters. MCV is calculated by dividing the hematocrit (as percent) by the red blood cell (RBC) count in millions per microliter of blood, then multiplying by 10.
Baseline, 24 months
Change in fetal hemoglobin (HbF) levels
Prazo: Baseline, 24 months
Change from baseline in HbF will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline. HbF is expressed as a percentage.
Baseline, 24 months
Impact of adherence on clinical outcomes and healthcare utilization
Prazo: Baseline, 24 months
Health care utilization in the emergency department and hospitalization due to sickle cell related complications such as vaso-occlusive crisis (VOC) or acute chest syndrome (ACS). Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine healthcare utilization.
Baseline, 24 months
Impact of adherence on patients' lives
Prazo: Baseline, 24 months
Impact of adherence on patients' lives measured using patient reported outcomes (PROMIS), surveys of school attendance, work absenteeism, out-of-pocket costs incurred by patients and their caregivers
Baseline, 24 months
Change in adherence with using Mobile-DOT
Prazo: Baseline, 24 months
Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine medication possession rate (MPR) and then compared to the MPR at 24 months.
Baseline, 24 months
Acceptability of intervention and of Hydroxyurea
Prazo: Baseline, 24 months
Acceptability will be measured by Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) The TSQM is a 14-item subject-assessed evaluation of treatment medication including 4 factors, Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction, and it utilizes the following responses on a 7-point Likert scale: 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Somewhat Dissatisfied, 4=Neither Satisfied Nor Dissatisfied, 5=Somewhat Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied. Scores range from 0-100, with 0 as extremely dissatisfied and 100 as extremely satisfied.
Baseline, 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lakshmanan Krishnamurti, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00074105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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