- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371720
Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System in Patients With Sickle Cell Disease (SCD Mobile Dot)
3 marca 2021 zaktualizowane przez: Lakshmanan Krishnamurti, Emory University
Patient Centered Comprehensive Medication Adherence Management System to Improve Effectiveness of Disease Modifying Therapy With Hydroxyurea in Patients With Sickle Cell Disease
The purpose of this research study is to learn about ways to help children and adults with sickle cell disease who are taking the medication, hydroxyurea.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sickle cell disease (SCD) is an inherited chronic multi-organ system disorder that affects approximately 100,000 individuals in the United States, mostly belonging to minority, under-served populations.
SCD is associated with substantial morbidity, premature mortality, individual suffering, health care costs and loss of productivity.
Hydroxyurea (HU) the only disease modifying therapy for SCD is efficacious in reducing complications such as pain crisis and acute chest syndrome and improving survival.
It is however, vastly underutilized and poorly adhered to because of barriers at the health care system, provider, treatment, socioeconomic, and patient levels.
The investigator's overarching hypothesis is that barriers to acceptance and adherence to HU are multi-factorial and that a structured set of interventions can lead to improved adherence to medication and patient centered outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- be >2 years of age up to 65 years of age, inclusive
- have a diagnosis of SCD, with either βS/βS, βS/βC, βS/βD, βS/β0, βS/βO-Arab, or βS/β+ genotype
- prescribed Hydroxyurea for at least the 6 months prior to study entry
- have daily access to a smart phone, tablet, personal computer or other device capable of producing and transmitting videos over the internet
- be willing and able to record and transmit videos
Exclusion Criteria:
- patient or caregiver refuses to take Hydroxyurea as treatment for SCD
- diagnosis of significant psychiatric disorder of the subject that could seriously impede the ability to participate in the study
- an assessment by the investigator that the subject will not comply with the study procedures outlined in the study protocol
- patients receiving automatic home delivery of medications since medication possession ratio is reflective of the patient initiation the refill when they have exhausted the home supply of HU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Adults - Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period.
The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Adults - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are older than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months.
They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Children - Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive comprehensive medication adherence management (Mobile DOT) after 1 month assessment period.
The subjects will receive the Mobile DOT intervention for 24 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Children - standard of care then Mobile DOT
Subjects with SCD that are younger than 21 years old will receive standard of care for the first 12 months.
They will then crossover to the comprehensive medication adherence management plan (Mobile DOT) after 1 month assessment period for the remaining 12 months.
|
Daily reminders via text or email to send a video of themselves taking their Hydroxyurea, positive feedback, and be encouraged to contact the research coordinator with any questions, concerns, etc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Medication Possession Ratio (MPR)
Ramy czasowe: 12 months
|
Proportion of days the patient is in possession of the medication in the study period
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Hemoglobin (Hb) levels
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Change in hemoglobin levels from baseline to 24 months will be measured using the HemoCue® rapid test.
|
Baseline, 24 months
|
Change in mean cell volume (MCV)
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Change from baseline in MCV will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline.
MCV is the average size of the red blood cells expressed in femtoliters.
MCV is calculated by dividing the hematocrit (as percent) by the red blood cell (RBC) count in millions per microliter of blood, then multiplying by 10.
|
Baseline, 24 months
|
Change in fetal hemoglobin (HbF) levels
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Change from baseline in HbF will be calculated as the value at 24 months minus the value at baseline.
HbF is expressed as a percentage.
|
Baseline, 24 months
|
Impact of adherence on clinical outcomes and healthcare utilization
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Health care utilization in the emergency department and hospitalization due to sickle cell related complications such as vaso-occlusive crisis (VOC) or acute chest syndrome (ACS).
Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine healthcare utilization.
|
Baseline, 24 months
|
Impact of adherence on patients' lives
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Impact of adherence on patients' lives measured using patient reported outcomes (PROMIS), surveys of school attendance, work absenteeism, out-of-pocket costs incurred by patients and their caregivers
|
Baseline, 24 months
|
Change in adherence with using Mobile-DOT
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Retrospective chart review at baseline will be conducted to determine medication possession rate (MPR) and then compared to the MPR at 24 months.
|
Baseline, 24 months
|
Acceptability of intervention and of Hydroxyurea
Ramy czasowe: Baseline, 24 months
|
Acceptability will be measured by Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) The TSQM is a 14-item subject-assessed evaluation of treatment medication including 4 factors, Effectiveness, Side Effects, Convenience, and Global Satisfaction, and it utilizes the following responses on a 7-point Likert scale: 1=Extremely Dissatisfied, 2=Very Dissatisfied, 3=Somewhat Dissatisfied, 4=Neither Satisfied Nor Dissatisfied, 5=Somewhat Satisfied, 6=Very Satisfied, 7=Extremely Satisfied.
Scores range from 0-100, with 0 as extremely dissatisfied and 100 as extremely satisfied.
|
Baseline, 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lakshmanan Krishnamurti, MD, Emory University/Children's Healthcare of Atlanta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00074105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mobile DOT
-
University of GeorgiaMakerere UniversityZakończony
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneZakończonyGruźlica | Adhezja, lekarstwo | Gruźlica lekooporna | Zgoda, pacjentStany Zjednoczone
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZaangażowanie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Supresja odporności | Odrzucenie przeszczepu serca | Nieprzestrzeganie leków | Zdalny monitoring | Przeszczep serca u dzieciStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ann & Robert H Lurie Children's... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Environment and Health Group, Inc.Zakończony
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... i inni współpracownicyZakończonyGruźlica płucZjednoczone Królestwo, Uganda, Etiopia, Gambia, Niemcy, Namibia, Holandia, Afryka Południowa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone