A Tolerability Assessment Study of Three Wash Products in Infants
15 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Clinical Study in Infants to Assess the Tolerability of Three Wash Products
This will be a single centre, evaluator blind, randomized, parallel group, stratified, two week study in healthy participants.
The clinical study is designed to provide reassurance that the formulations developed for children and babies with mild to moderately dry skin and for children whose skin is prone to atopic dermatitis (eczema) are well tolerated in the target population, babies and young children with dry skin.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3RH
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants up to 18 months of age at the screening/baseline visit with good general health and no major physical disabilities
- Parent/legal guardian reported dry skin
- Voluntary written informed consent form by parent/legal guardian as an evidence to understanding of the study and willingness to participate
Exclusion Criteria:
- Allergy/intolerance or hypersensitivity to the study material or any of their stated ingredients
- Participant with skin condition that warrants medical intervention, current episode of eczema/atopic dermatitis or has had an episode in the 3 months prior to screening, not regular use of moisturizers (variable application frequency)
- Use of oral corticosteroids/immunosuppressive medication within 4 weeks or topical corticosteroids/topical anti-itch products within 2 weeks of baseline
- Child in Care; participants' previous participation in this study/another clinical study/receipt of investigational drug within 30 days of the screening visit
- Parent/legal guardian aged 18 years or under, employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family
- Participant living in the same household of an already enrolled participant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test shampoo
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
|
Participants used Oilatum Soothe & Protect Shampoo at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
|
|
Экспериментальный: Test bath foam
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
|
Participants used Oilatum Soothe & Protect Bath Foam at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
|
|
Экспериментальный: Test head to toe Wash
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
|
Participants used Oilatum Soothe & Protect Head to Toe Wash at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability Assessment of Test Products
Временное ограничение: At Day 14
|
The tolerability of the test products under normal conditions of use was assessed by the paediatrician using a 5 point scale: where score 1= very good; 2= good; 3= acceptable; 4= poor and 5= very poor.
|
At Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Overall Dry Skin [ODS] Score at Day 14 (Visual Assessment of Skin)
Временное ограничение: At baseline and day 14
|
The changes in participants' skin condition was assessed using the ODS score: where 0= Absent; 1= Faint scaling, faint roughness and dull appearance; 2= Small scales in combination with a few larger scales, slight roughness, whitish appearance; 3= Small and larger scales uniformly distributed, definite roughness, possibly slight redness and possibly a few superficial cracks; 4= Dominated by large scales, advanced roughness, redness present, eczematous changes and cracks.
|
At baseline and day 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 203080
- RH02709 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .