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A Tolerability Assessment Study of Three Wash Products in Infants

15 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

A Clinical Study in Infants to Assess the Tolerability of Three Wash Products

This will be a single centre, evaluator blind, randomized, parallel group, stratified, two week study in healthy participants. The clinical study is designed to provide reassurance that the formulations developed for children and babies with mild to moderately dry skin and for children whose skin is prone to atopic dermatitis (eczema) are well tolerated in the target population, babies and young children with dry skin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH1 3RH
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants up to 18 months of age at the screening/baseline visit with good general health and no major physical disabilities
  • Parent/legal guardian reported dry skin
  • Voluntary written informed consent form by parent/legal guardian as an evidence to understanding of the study and willingness to participate

Exclusion Criteria:

  • Allergy/intolerance or hypersensitivity to the study material or any of their stated ingredients
  • Participant with skin condition that warrants medical intervention, current episode of eczema/atopic dermatitis or has had an episode in the 3 months prior to screening, not regular use of moisturizers (variable application frequency)
  • Use of oral corticosteroids/immunosuppressive medication within 4 weeks or topical corticosteroids/topical anti-itch products within 2 weeks of baseline
  • Child in Care; participants' previous participation in this study/another clinical study/receipt of investigational drug within 30 days of the screening visit
  • Parent/legal guardian aged 18 years or under, employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family
  • Participant living in the same household of an already enrolled participant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Test shampoo
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
Outro: Test shampoo
Participants used Oilatum Soothe & Protect Shampoo at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
Experimental: Test bath foam
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
Outro: Test bath foam
Participants used Oilatum Soothe & Protect Bath Foam at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
Experimental: Test head to toe Wash
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
Outro: Test head to toe wash
Participants used Oilatum Soothe & Protect Head to Toe Wash at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerability Assessment of Test Products
Prazo: At Day 14
The tolerability of the test products under normal conditions of use was assessed by the paediatrician using a 5 point scale: where score 1= very good; 2= good; 3= acceptable; 4= poor and 5= very poor.
At Day 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Overall Dry Skin [ODS] Score at Day 14 (Visual Assessment of Skin)
Prazo: At baseline and day 14
The changes in participants' skin condition was assessed using the ODS score: where 0= Absent; 1= Faint scaling, faint roughness and dull appearance; 2= Small scales in combination with a few larger scales, slight roughness, whitish appearance; 3= Small and larger scales uniformly distributed, definite roughness, possibly slight redness and possibly a few superficial cracks; 4= Dominated by large scales, advanced roughness, redness present, eczematous changes and cracks.
At baseline and day 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

TKL Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 203080
  • RH02709 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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