Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Tolerability Assessment Study of Three Wash Products in Infants

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Clinical Study in Infants to Assess the Tolerability of Three Wash Products

This will be a single centre, evaluator blind, randomized, parallel group, stratified, two week study in healthy participants. The clinical study is designed to provide reassurance that the formulations developed for children and babies with mild to moderately dry skin and for children whose skin is prone to atopic dermatitis (eczema) are well tolerated in the target population, babies and young children with dry skin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants up to 18 months of age at the screening/baseline visit with good general health and no major physical disabilities
  • Parent/legal guardian reported dry skin
  • Voluntary written informed consent form by parent/legal guardian as an evidence to understanding of the study and willingness to participate

Exclusion Criteria:

  • Allergy/intolerance or hypersensitivity to the study material or any of their stated ingredients
  • Participant with skin condition that warrants medical intervention, current episode of eczema/atopic dermatitis or has had an episode in the 3 months prior to screening, not regular use of moisturizers (variable application frequency)
  • Use of oral corticosteroids/immunosuppressive medication within 4 weeks or topical corticosteroids/topical anti-itch products within 2 weeks of baseline
  • Child in Care; participants' previous participation in this study/another clinical study/receipt of investigational drug within 30 days of the screening visit
  • Parent/legal guardian aged 18 years or under, employee of the sponsor or the study site or members of their immediate family
  • Participant living in the same household of an already enrolled participant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test shampoo
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
Inny: Test shampoo
Participants used Oilatum Soothe & Protect Shampoo at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
Eksperymentalny: Test bath foam
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
Inny: Test bath foam
Participants used Oilatum Soothe & Protect Bath Foam at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.
Eksperymentalny: Test head to toe Wash
Participants' will be instructed to use the test product as per the label instructions for a minimum of twice per week for 2 weeks.
Inny: Test head to toe wash
Participants used Oilatum Soothe & Protect Head to Toe Wash at home in place of their usual wash product at least twice weekly for a two week period.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerability Assessment of Test Products
Ramy czasowe: At Day 14
The tolerability of the test products under normal conditions of use was assessed by the paediatrician using a 5 point scale: where score 1= very good; 2= good; 3= acceptable; 4= poor and 5= very poor.
At Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Overall Dry Skin [ODS] Score at Day 14 (Visual Assessment of Skin)
Ramy czasowe: At baseline and day 14
The changes in participants' skin condition was assessed using the ODS score: where 0= Absent; 1= Faint scaling, faint roughness and dull appearance; 2= Small scales in combination with a few larger scales, slight roughness, whitish appearance; 3= Small and larger scales uniformly distributed, definite roughness, possibly slight redness and possibly a few superficial cracks; 4= Dominated by large scales, advanced roughness, redness present, eczematous changes and cracks.
At baseline and day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 203080
  • RH02709 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Test shampoo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj