An Intervention to Improve Adolescent Headache Self-management (TH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Headaches dramatically affect adolescents' overall functioning and quality of life. We have developed a highly engaging mobile-based program that will help adolescents to make connections between behaviors and symptoms, and to ultimately improve functioning and quality of life. The mobile-based program will provide a state of the art pain tracker, a variety of coping strategies, and information about self-management of symptoms. This app will offer a maximally engaging way to help adolescents track their pain, make connections between lifestyle and pain, and learn key self-management skills.
The study involves the participant being randomized into either the experimental group, where he/she will be using this mobile application to track their headache symptoms, or the control group, where he/she will receive headache treatment as usual; the control group will not be using an app for this study. The intervention will last for two months.
Participants will be assessed at baseline, at 2-months post baseline, at 3-months post baseline, and at 6-months post baseline. All participants will be asked to complete online questionnaires about their headaches. We plan to enroll 144 adolescent participants with headaches, as well as one caregiver (meaning a parent/guardian) for each adolescent.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02464
- Inflexxion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
[The above age limits are specific to adolescent participants.]
Inclusion Criteria - Adolescents
- Between ages 13 and 17 (inclusive)
- Able to read and speak English
- Has recurring headaches that are not related to another medical condition
- iPhone user with access to an iPhone [4/4S or later] for use during the intervention period
Exclusion Criteria - Adolescents
- Secondary headache or seizure disorder. Examples include: increased intracranial pressure, hydrocephalus, traumatic brain injury, benign or cancerous brain
- Cognitive impairment or psychiatric condition that would interfere with ability to use the mobile application or complete the assessments
Inclusion Criteria - Caregivers
Parent or guardian of an adolescent who meets the above eligibility criteria for adolescent participants
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mobile self management app on smartphone
|
|
|
Без вмешательства: Treatment as usual
Treatment as usual (control group)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pain coping at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by Pain Coping Questionnaire (PCQ) - Reid et al., 1998
|
2 months, 3 months, 6 months
|
|
Change in headache intensity at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
"In the past 7 days, how would you rate your headache pain on average..." from 0-no pain to 10-worst possible pain
|
2 months, 3 months, 6 months
|
|
Change in headache frequency at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
On how many days during the past 30 days have you had a headache?
How many days in the past 30 were you completely headache free?"
|
2 months, 3 months, 6 months
|
|
Change in quality of life at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by PedMIDAS - Hershey et al., 2001
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pain self-efficacy at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by Pain Self-Efficacy Scale - Burch, Tsao, et al., 2006
|
2 months, 3 months, 6 months
|
|
Change in school absenteeism at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
Ask caregivers: "How many full school days did your child miss in the past 30 days due to headaches?"
|
2 months, 3 months, 6 months
|
|
Change in physical and psychosocial functioning at at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by parent report version of the PedsQL 4.0 (Varni et al., 1999)
|
2 months, 3 months, 6 months
|
|
Change in health care utilization at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Временное ограничение: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by asking caregiver to report information such as the following:
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44HD066920-03A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .