Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Intervention to Improve Adolescent Headache Self-management (TH)

27 februari 2018 uppdaterad av: Stephen F Butler, PhD
The purpose of this study is to test the efficacy of a new app to help adolescents with chronic or reoccurring headaches self manage pain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Headaches dramatically affect adolescents' overall functioning and quality of life. We have developed a highly engaging mobile-based program that will help adolescents to make connections between behaviors and symptoms, and to ultimately improve functioning and quality of life. The mobile-based program will provide a state of the art pain tracker, a variety of coping strategies, and information about self-management of symptoms. This app will offer a maximally engaging way to help adolescents track their pain, make connections between lifestyle and pain, and learn key self-management skills.

The study involves the participant being randomized into either the experimental group, where he/she will be using this mobile application to track their headache symptoms, or the control group, where he/she will receive headache treatment as usual; the control group will not be using an app for this study. The intervention will last for two months.

Participants will be assessed at baseline, at 2-months post baseline, at 3-months post baseline, and at 6-months post baseline. All participants will be asked to complete online questionnaires about their headaches. We plan to enroll 144 adolescent participants with headaches, as well as one caregiver (meaning a parent/guardian) for each adolescent.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02464
        • Inflexxion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

[The above age limits are specific to adolescent participants.]

Inclusion Criteria - Adolescents

  • Between ages 13 and 17 (inclusive)
  • Able to read and speak English
  • Has recurring headaches that are not related to another medical condition
  • iPhone user with access to an iPhone [4/4S or later] for use during the intervention period

Exclusion Criteria - Adolescents

  • Secondary headache or seizure disorder. Examples include: increased intracranial pressure, hydrocephalus, traumatic brain injury, benign or cancerous brain
  • Cognitive impairment or psychiatric condition that would interfere with ability to use the mobile application or complete the assessments

Inclusion Criteria - Caregivers

Parent or guardian of an adolescent who meets the above eligibility criteria for adolescent participants

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobile self management app on smartphone
Beteende: pain self management app on smartphone
Inget ingripande: Treatment as usual
Treatment as usual (control group)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in pain coping at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
Measured by Pain Coping Questionnaire (PCQ) - Reid et al., 1998
2 months, 3 months, 6 months
Change in headache intensity at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
"In the past 7 days, how would you rate your headache pain on average..." from 0-no pain to 10-worst possible pain
2 months, 3 months, 6 months
Change in headache frequency at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
On how many days during the past 30 days have you had a headache? How many days in the past 30 were you completely headache free?"
2 months, 3 months, 6 months
Change in quality of life at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
Measured by PedMIDAS - Hershey et al., 2001
2 months, 3 months, 6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in pain self-efficacy at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
Measured by Pain Self-Efficacy Scale - Burch, Tsao, et al., 2006
2 months, 3 months, 6 months
Change in school absenteeism at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
Ask caregivers: "How many full school days did your child miss in the past 30 days due to headaches?"
2 months, 3 months, 6 months
Change in physical and psychosocial functioning at at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months
Measured by parent report version of the PedsQL 4.0 (Varni et al., 1999)
2 months, 3 months, 6 months
Change in health care utilization at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Tidsram: 2 months, 3 months, 6 months

Measured by asking caregiver to report information such as the following:

  • How many days in the past 30 days did his/her child see a healthcare provider for his/her headaches?
  • What types of treatment (including medications) has his/her child received for headaches in the past 30 days?
2 months, 3 months, 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stephen F Butler, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R44HD066920-03A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på pain self management app on smartphone

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera