- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475005
An Intervention to Improve Adolescent Headache Self-management (TH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Headaches dramatically affect adolescents' overall functioning and quality of life. We have developed a highly engaging mobile-based program that will help adolescents to make connections between behaviors and symptoms, and to ultimately improve functioning and quality of life. The mobile-based program will provide a state of the art pain tracker, a variety of coping strategies, and information about self-management of symptoms. This app will offer a maximally engaging way to help adolescents track their pain, make connections between lifestyle and pain, and learn key self-management skills.
The study involves the participant being randomized into either the experimental group, where he/she will be using this mobile application to track their headache symptoms, or the control group, where he/she will receive headache treatment as usual; the control group will not be using an app for this study. The intervention will last for two months.
Participants will be assessed at baseline, at 2-months post baseline, at 3-months post baseline, and at 6-months post baseline. All participants will be asked to complete online questionnaires about their headaches. We plan to enroll 144 adolescent participants with headaches, as well as one caregiver (meaning a parent/guardian) for each adolescent.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02464
- Inflexxion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
[The above age limits are specific to adolescent participants.]
Inclusion Criteria - Adolescents
- Between ages 13 and 17 (inclusive)
- Able to read and speak English
- Has recurring headaches that are not related to another medical condition
- iPhone user with access to an iPhone [4/4S or later] for use during the intervention period
Exclusion Criteria - Adolescents
- Secondary headache or seizure disorder. Examples include: increased intracranial pressure, hydrocephalus, traumatic brain injury, benign or cancerous brain
- Cognitive impairment or psychiatric condition that would interfere with ability to use the mobile application or complete the assessments
Inclusion Criteria - Caregivers
Parent or guardian of an adolescent who meets the above eligibility criteria for adolescent participants
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mobile self management app on smartphone
|
|
Žádný zásah: Treatment as usual
Treatment as usual (control group)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in pain coping at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by Pain Coping Questionnaire (PCQ) - Reid et al., 1998
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Change in headache intensity at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
"In the past 7 days, how would you rate your headache pain on average..." from 0-no pain to 10-worst possible pain
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Change in headache frequency at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
On how many days during the past 30 days have you had a headache?
How many days in the past 30 were you completely headache free?"
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Change in quality of life at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by PedMIDAS - Hershey et al., 2001
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in pain self-efficacy at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by Pain Self-Efficacy Scale - Burch, Tsao, et al., 2006
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Change in school absenteeism at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
Ask caregivers: "How many full school days did your child miss in the past 30 days due to headaches?"
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Change in physical and psychosocial functioning at at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by parent report version of the PedsQL 4.0 (Varni et al., 1999)
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Change in health care utilization at 2 months, 3 months, and 6 months post-baseline
Časové okno: 2 months, 3 months, 6 months
|
Measured by asking caregiver to report information such as the following:
|
2 months, 3 months, 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44HD066920-03A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na pain self management app on smartphone
-
University of FloridaZatím nenabírámeBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktivní, ne nábor
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
University of ZurichDokončenoStres | Vlastní účinnostŠvýcarsko
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of MichiganNábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy