Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

An Open-label Extension Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert (OLE2)

26 марта 2019 г. обновлено: ForSight Vision5, Inc.

An Open-label Extension (OLE 2) Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension Who Have Completed Study FSV5-004

This study evaluated the long-term (9-months) safety of the Bimatoprost Ocular Insert in participants with Glaucoma or Ocular Hypertension who completed study FSV5-004. All the participants received Bimatoprost Ocular Insert and wore it for approximately 3 months (12 weeks), then had that Insert removed and a new Insert placed for another 26 weeks (approximately 6 months).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Cornerstone Health Care; Cornerstone Eye Care
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Completed FSV5-004 study.
  2. Written informed consent prior to any study procedure.
  3. Willingness to comply with the visit schedule.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participation in an investigational drug or device study other than FSV5-004 within the past 6 months or anticipated participation during the study period.
  2. Subjects who will require contact lens use during the study period.
  3. Any condition or situation (such as uncontrolled systemic disease) that, in the Investigator's opinion, might confound the results of the study, may put the subject at significant risk or might interfere with the subject's ability to participate in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
Лекарство: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
Другие имена:
  • «Люмиган» — торговая марка биматопроста в форме глазных капель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Ocular and Non-ocular Adverse Events (AE) by Severity
Временное ограничение: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
An AE was defined as any untoward medical occurrence (eg, sign, symptom, disease, syndrome, intercurrent illness) that occurred in a study participant, regardless of the suspected cause during the study. An ocular AE is an AE that occurred in the eye and non-ocular is an AE that occurred not in the eye. The investigator assessed the worst severity of each AE as: Mild=aware of sign or symptom, but readily tolerated, Moderate=discomfort enough to cause interference with usual activity or Severe=incapacitating with inability to work or do usual activity.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP)
Временное ограничение: Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye. IOP measurements were taken at 8 am (Time (T)=0 hour) at Weeks 4, 8, 12, 24 and 38. Diurnal IOP measurements were also taken at 10 am (T=2 hour), and 4 pm (T=8 hour) at Weeks 12, 24 and 38. IOP readings from both eyes were averaged to compute a single IOP value for each diurnal timepoint. A negative change from Baseline indicated an improvement. Baseline is defined as the IOP assessment done at the Randomization visit (Day 0) of study FSV5-004.
Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
Percentage of Participants by Subject-Reported Comfort Assessment Categories
Временное ограничение: Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
The participant assessed their overall comfort with ocular inserts using the following rating choices: Not aware of inserts, very comfortable; Aware of inserts, and comfortable; Tolerable, but mild discomfort; Moderate discomfort or Severe discomfort. The percentage of participants in each rating category is reported.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
Bimatoprost Ocular Insert Retention Duration
Временное ограничение: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Insert duration was defined as the total duration (in days) that any ocular insert remained in place for each subject, measured from the date of Insert removal minus date of Insert placement + 1.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Percentage of Participants Who Received Rescue Treatment
Временное ограничение: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Rescue treatment with topical bimatoprost was available for each eye if deemed necessary by the investigator to achieve desired IOP.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Change From Baseline in Endothelial Cell Count
Временное ограничение: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
Density (number of cells/mm^2) of corneal endothelial cells was determined at four sites using specular microscopy of the central corneal endothelium at Baseline and at Week 38.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ForSight Vision5, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSV5-005 OLE 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться