An Open-label Extension Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert (OLE2)
2019年3月26日 更新者：ForSight Vision5, Inc.
An Open-label Extension (OLE 2) Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension Who Have Completed Study FSV5-004
This study evaluated the long-term (9-months) safety of the Bimatoprost Ocular Insert in participants with Glaucoma or Ocular Hypertension who completed study FSV5-004.
All the participants received Bimatoprost Ocular Insert and wore it for approximately 3 months (12 weeks), then had that Insert removed and a new Insert placed for another 26 weeks (approximately 6 months).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Medical Research Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Georgia
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Mundorf Eye Center
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Cornerstone Health Care; Cornerstone Eye Care
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、アメリカ、37803
- University Eye Specialists
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R&R Eye Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Completed FSV5-004 study.
- Written informed consent prior to any study procedure.
- Willingness to comply with the visit schedule.
Key Exclusion Criteria:
- Participation in an investigational drug or device study other than FSV5-004 within the past 6 months or anticipated participation during the study period.
- Subjects who will require contact lens use during the study period.
- Any condition or situation (such as uncontrolled systemic disease) that, in the Investigator's opinion, might confound the results of the study, may put the subject at significant risk or might interfere with the subject's ability to participate in the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：13 mg Bimatoprost Ocular Insert
13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
|
Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Ocular and Non-ocular Adverse Events (AE) by Severity
時間枠：Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence (eg, sign, symptom, disease, syndrome, intercurrent illness) that occurred in a study participant, regardless of the suspected cause during the study.
An ocular AE is an AE that occurred in the eye and non-ocular is an AE that occurred not in the eye.
The investigator assessed the worst severity of each AE as: Mild=aware of sign or symptom, but readily tolerated, Moderate=discomfort enough to cause interference with usual activity or Severe=incapacitating with inability to work or do usual activity.
|
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP)
時間枠：Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
|
IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye.
IOP measurements were taken at 8 am (Time (T)=0 hour) at Weeks 4, 8, 12, 24 and 38.
Diurnal IOP measurements were also taken at 10 am (T=2 hour), and 4 pm (T=8 hour) at Weeks 12, 24 and 38.
IOP readings from both eyes were averaged to compute a single IOP value for each diurnal timepoint.
A negative change from Baseline indicated an improvement.
Baseline is defined as the IOP assessment done at the Randomization visit (Day 0) of study FSV5-004.
|
Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
|
|
Percentage of Participants by Subject-Reported Comfort Assessment Categories
時間枠：Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
|
The participant assessed their overall comfort with ocular inserts using the following rating choices: Not aware of inserts, very comfortable; Aware of inserts, and comfortable; Tolerable, but mild discomfort; Moderate discomfort or Severe discomfort.
The percentage of participants in each rating category is reported.
|
Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
|
|
Bimatoprost Ocular Insert Retention Duration
時間枠：Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
|
Insert duration was defined as the total duration (in days) that any ocular insert remained in place for each subject, measured from the date of Insert removal minus date of Insert placement + 1.
|
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
|
|
Percentage of Participants Who Received Rescue Treatment
時間枠：Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
|
Rescue treatment with topical bimatoprost was available for each eye if deemed necessary by the investigator to achieve desired IOP.
|
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
|
|
Change From Baseline in Endothelial Cell Count
時間枠：Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
|
Density (number of cells/mm^2) of corneal endothelial cells was determined at four sites using specular microscopy of the central corneal endothelium at Baseline and at Week 38.
|
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月10日
一次修了 (実際)
2016年8月11日
研究の完了 (実際)
2016年8月11日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。