Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-label Extension Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert (OLE2)

26. března 2019 aktualizováno: ForSight Vision5, Inc.

An Open-label Extension (OLE 2) Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension Who Have Completed Study FSV5-004

This study evaluated the long-term (9-months) safety of the Bimatoprost Ocular Insert in participants with Glaucoma or Ocular Hypertension who completed study FSV5-004. All the participants received Bimatoprost Ocular Insert and wore it for approximately 3 months (12 weeks), then had that Insert removed and a new Insert placed for another 26 weeks (approximately 6 months).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Cornerstone Health Care; Cornerstone Eye Care
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Completed FSV5-004 study.
  2. Written informed consent prior to any study procedure.
  3. Willingness to comply with the visit schedule.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participation in an investigational drug or device study other than FSV5-004 within the past 6 months or anticipated participation during the study period.
  2. Subjects who will require contact lens use during the study period.
  3. Any condition or situation (such as uncontrolled systemic disease) that, in the Investigator's opinion, might confound the results of the study, may put the subject at significant risk or might interfere with the subject's ability to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
Lék: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
Ostatní jména:
  • "Lumigan" je obchodní název bimatoprostu ve formě očních kapek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Ocular and Non-ocular Adverse Events (AE) by Severity
Časové okno: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
An AE was defined as any untoward medical occurrence (eg, sign, symptom, disease, syndrome, intercurrent illness) that occurred in a study participant, regardless of the suspected cause during the study. An ocular AE is an AE that occurred in the eye and non-ocular is an AE that occurred not in the eye. The investigator assessed the worst severity of each AE as: Mild=aware of sign or symptom, but readily tolerated, Moderate=discomfort enough to cause interference with usual activity or Severe=incapacitating with inability to work or do usual activity.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP)
Časové okno: Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye. IOP measurements were taken at 8 am (Time (T)=0 hour) at Weeks 4, 8, 12, 24 and 38. Diurnal IOP measurements were also taken at 10 am (T=2 hour), and 4 pm (T=8 hour) at Weeks 12, 24 and 38. IOP readings from both eyes were averaged to compute a single IOP value for each diurnal timepoint. A negative change from Baseline indicated an improvement. Baseline is defined as the IOP assessment done at the Randomization visit (Day 0) of study FSV5-004.
Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
Percentage of Participants by Subject-Reported Comfort Assessment Categories
Časové okno: Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
The participant assessed their overall comfort with ocular inserts using the following rating choices: Not aware of inserts, very comfortable; Aware of inserts, and comfortable; Tolerable, but mild discomfort; Moderate discomfort or Severe discomfort. The percentage of participants in each rating category is reported.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
Bimatoprost Ocular Insert Retention Duration
Časové okno: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Insert duration was defined as the total duration (in days) that any ocular insert remained in place for each subject, measured from the date of Insert removal minus date of Insert placement + 1.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Percentage of Participants Who Received Rescue Treatment
Časové okno: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Rescue treatment with topical bimatoprost was available for each eye if deemed necessary by the investigator to achieve desired IOP.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Change From Baseline in Endothelial Cell Count
Časové okno: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
Density (number of cells/mm^2) of corneal endothelial cells was determined at four sites using specular microscopy of the central corneal endothelium at Baseline and at Week 38.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ForSight Vision5, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSV5-005 OLE 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit