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An Open-label Extension Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert (OLE2)

26. März 2019 aktualisiert von: ForSight Vision5, Inc.

An Open-label Extension (OLE 2) Study to Evaluate the Safety of the 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in Subjects With Open-angle Glaucoma or Ocular Hypertension Who Have Completed Study FSV5-004

This study evaluated the long-term (9-months) safety of the Bimatoprost Ocular Insert in participants with Glaucoma or Ocular Hypertension who completed study FSV5-004. All the participants received Bimatoprost Ocular Insert and wore it for approximately 3 months (12 weeks), then had that Insert removed and a new Insert placed for another 26 weeks (approximately 6 months).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Cornerstone Health Care; Cornerstone Eye Care
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Specialists
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R&R Eye Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Completed FSV5-004 study.
  2. Written informed consent prior to any study procedure.
  3. Willingness to comply with the visit schedule.

Key Exclusion Criteria:

  1. Participation in an investigational drug or device study other than FSV5-004 within the past 6 months or anticipated participation during the study period.
  2. Subjects who will require contact lens use during the study period.
  3. Any condition or situation (such as uncontrolled systemic disease) that, in the Investigator's opinion, might confound the results of the study, may put the subject at significant risk or might interfere with the subject's ability to participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 13 mg Bimatoprost Ocular Insert
13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new 13 mg Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
Arzneimittel: Bimatoprost
Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for 12 weeks, then replaced with a new Bimatoprost Ocular Insert in each eye used continuously for another 26 weeks.
Andere Namen:
  • „Lumigan“ ist der Markenname von Bimatoprost in Augentropfenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Ocular and Non-ocular Adverse Events (AE) by Severity
Zeitfenster: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
An AE was defined as any untoward medical occurrence (eg, sign, symptom, disease, syndrome, intercurrent illness) that occurred in a study participant, regardless of the suspected cause during the study. An ocular AE is an AE that occurred in the eye and non-ocular is an AE that occurred not in the eye. The investigator assessed the worst severity of each AE as: Mild=aware of sign or symptom, but readily tolerated, Moderate=discomfort enough to cause interference with usual activity or Severe=incapacitating with inability to work or do usual activity.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Intraocular Pressure (IOP)
Zeitfenster: Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye. IOP measurements were taken at 8 am (Time (T)=0 hour) at Weeks 4, 8, 12, 24 and 38. Diurnal IOP measurements were also taken at 10 am (T=2 hour), and 4 pm (T=8 hour) at Weeks 12, 24 and 38. IOP readings from both eyes were averaged to compute a single IOP value for each diurnal timepoint. A negative change from Baseline indicated an improvement. Baseline is defined as the IOP assessment done at the Randomization visit (Day 0) of study FSV5-004.
Baseline (Day 0 in study FSV5-004) to Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
Percentage of Participants by Subject-Reported Comfort Assessment Categories
Zeitfenster: Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
The participant assessed their overall comfort with ocular inserts using the following rating choices: Not aware of inserts, very comfortable; Aware of inserts, and comfortable; Tolerable, but mild discomfort; Moderate discomfort or Severe discomfort. The percentage of participants in each rating category is reported.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) Weeks 4, 8, 12, 24 and 38
Bimatoprost Ocular Insert Retention Duration
Zeitfenster: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Insert duration was defined as the total duration (in days) that any ocular insert remained in place for each subject, measured from the date of Insert removal minus date of Insert placement + 1.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Percentage of Participants Who Received Rescue Treatment
Zeitfenster: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Rescue treatment with topical bimatoprost was available for each eye if deemed necessary by the investigator to achieve desired IOP.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to the end of study (Week 38)
Change From Baseline in Endothelial Cell Count
Zeitfenster: Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)
Density (number of cells/mm^2) of corneal endothelial cells was determined at four sites using specular microscopy of the central corneal endothelium at Baseline and at Week 38.
Baseline (Day 0, enrollment in this study) to end of study (Week 38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ForSight Vision5, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSV5-005 OLE 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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