Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подгонки протеза у лиц с транстибиальной ампутацией вторичной по отношению к травме (ProFit)

23 марта 2021 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Оценка подгонки протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией вторичной по отношению к травме (ProFit)

Цели этого исследования касаются исследовательской конечной точки в исследовании результатов транстибиальной ампутации Консорциума по исследованию травм конечностей (METRC) (TAOS; NCT01821976), которое изучает соответствие протеза, выравнивание и состояние культи. Поскольку нет утвержденных мер посадки и выравнивания (факторы, которые, как известно, влияют на комфорт, функционирование и работоспособность у людей с ампутированными конечностями), исследование TAOS включает в протокол положение о получении фотографий, видео и рентгенограмм, чтобы помочь разработать единые оценки остаточного конечность Целью исследования ProFit является проверка и усовершенствование инструмента оценки протезирования (ProFit), разработанного экспертной группой сертифицированных протезистов-ортопедов (CPO) в сотрудничестве с исследователями ортопедических травм, ученым-измерителем и инженером-биомедиком из консорциума BADER. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Травматическая ампутация нижней конечности

Подробное описание

Конкретная цель 1: проверить надежность ProFit.

Пациенты, включенные в исследование TAOS, вернувшиеся на последний восемнадцатимесячный визит, пройдут рентгенографическое, видео- и фотографическое обследование. Группа слепых протезистов (PP) просматривает их удаленно и выполняет оценку по 42 пунктам на основе рентгена, фото и видео. Мы рассмотрим два аспекта надежности ProFit: надежность между экспертами и внутреннюю согласованность.

Конкретная цель 2: изучить достоверность и отзывчивость ProFit.

Это исследование направлено на изучение валидности ProFit путем конкретной оценки валидности факторов, конструктной валидности и дискриминантной валидности. Это будет достигнуто путем корреляции баллов ProFit с показателями боли, о которой сообщают сами пациенты (Краткая инвентаризация боли), функции (Краткая скелетно-мышечная функциональная оценка) и удовлетворенности (Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий). Кроме того, у части испытуемых будет проведено количественное измерение прилегания и выравнивания с использованием нового датчика момента реакции, установленного на протезе. Чувствительность ProFit будет основываться на повторных измерениях через 6 и 18 месяцев.

Конкретная цель 3: разработать укороченную версию ProFit.

Основываясь на результатах Целей 1 и 2 на уровне отдельных элементов, мы удалим элементы, которые: 1) имеют плохое согласие между экспертами; 2) продемонстрировать слабые отношения с клиницистом и отчетом пациента об общей пригодности; или 3) демонстрируют сильный эффект потолка или пола.

Дизайн исследования: исследование ProFit представляет собой проспективное проверочное исследование по оценке соответствия протеза и его выравнивания у пациентов с транстибиальной ампутацией.

Продолжительность исследования: 3 года Размер выборки: 120 пациентов с TAOS обеспечивают достаточную мощность для выявления важных различий в прилегании и выравнивании через 18 месяцев после ампутации. Подгруппа из 60 пациентов необходима для выявления существенных различий в выравнивании с помощью Smart Pyramid.

Количество исследовательских центров: до 35 центров, включая 24 базовых сайта METRC, 4 MTF и 7 дополнительных сайтов METRC.

Исследуемая популяция: пациенты, включенные в исследование METRC TAOS.

Критерий результата: этот вспомогательный проект к исследованию TAOS предназначен для изучения достоверности, надежности и достоверности ProFit, инструмента из 42 пунктов для оценки подгонки и выравнивания протеза у пациентов с транстибиальной ампутацией.

Статистический анализ. Для проверки надежности ProFit будут изучены межэкспертная надежность и внутренняя согласованность. Валидность этой оценки будет оцениваться с использованием различных тестов на валидность конструкции. На основе результатов анализа надежности и валидности будет разработана более короткая версия ProFit. Эффективность более короткой версии будет определяться на основе корреляции с исходной оценкой.

Рандомизация: не применимо

Мониторинг безопасности: Не применимо

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - University of California at San Francisco
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
    - University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Wake Forest University Baptist Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt University
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    - San Antonio Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из исследования TAOS, в котором участвуют пациенты с ампутациями ниже колена из травматологических центров, участвующих в Консорциуме основных исследований конечностей (METRC).

Описание

Критерии включения:

Должен быть зарегистрирован в исследовании TAOS

Критерий исключения:

Пациенты с массой тела <300 фунтов.
Пациенту требуется LAR
Женщины, кормящие грудью или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Подгонка и выравнивание протеза Временное ограничение: 18 месяцев	Группа CPO оценит посадку и выравнивание протеза, используя инструмент оценки из 42 пунктов.	18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Надежность инструмента оценки ProFit Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев
Валидность инструмента оценки ProFit Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев
Отзывчивость инструмента оценки ProFit Временное ограничение: 18 месяцев	18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

University of California, San Francisco

Следователи

Директор по исследованиям: Lisa Reider, PhD, Major Extremity Trauma Research Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OR130357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .