Protetikai illeszkedés felmérése a traumát követő transztibiális amputátumokban (ProFit)

1. konkrét cél: A ProFit megbízhatóságának tesztelése.

A TAOS-vizsgálatban részt vevő, tizennyolc hónapos utolsó látogatásra visszatérő betegek röntgen-, videó- ​​és fényképfelvételen esnek át. Egy vak protézis panel (PP) távolról megtekinti ezeket, és elvégzi a 42 tételből álló értékelést röntgen, fénykép és videó alapján. A ProFit megbízhatóságának két aspektusát vizsgáljuk meg, az értékelők közötti megbízhatóságot és a belső konzisztenciát.

2. specifikus cél: A ProFit érvényességének és válaszkészségének vizsgálata.

Ez a tanulmány a ProFit érvényességét kívánja megvizsgálni a faktor érvényességének, a konstrukció érvényességének és a diszkriminancia érvényességének konkrét értékelésével. Ezt úgy érik el, hogy a ProFit-pontszámokat korrelálják az önbeszámolt fájdalom (Brief Pain Inventory), a funkció (Rövid mozgásszervi funkcionális értékelés) és az elégedettség (Orthotics and Prothetis User's Survey) mérőszámaival. Ezen túlmenően, az alanyok egy részének az illeszkedés és az elrendezés kvantitatív mérése történik egy új, protézisre szerelt aljzat reakciónyomaték-érzékelővel. A ProFit reakcióképessége 6 és 18 hónapos ismételt méréseken alapul.

3. konkrét cél: A ProFit rövidebb változatának kifejlesztése.

Az egyes tételek szintjén az 1. és 2. cél megállapításai alapján eltávolítjuk azokat a tételeket, amelyek: 1) rossz az értékelők közötti egyetértés; 2) gyenge kapcsolatokat mutasson be a klinikussal, és a beteg általános illeszkedéséről számol be; vagy 3) erős mennyezet- vagy padlóhatást mutat.

A vizsgálat felépítése: A ProFit vizsgálat egy prospektív validációs vizsgálat, amely a transztibiális amputáción átesett betegek protézis illeszkedésének és igazodásának értékelésére szolgál.

A vizsgálat időtartama: 3 év Mintanagyság: 120 TAOS-beteg megfelelő teljesítményt biztosít az illeszkedésben és az elrendezésben mutatkozó fontos eltérések kimutatásához 18 hónappal az amputációt követően. Egy 60 betegből álló részhalmazra van szükség ahhoz, hogy az Intelligens piramis segítségével jelentős eltéréseket észleljünk az elrendezésben.

A vizsgálati helyek száma: Legfeljebb 35 központ, köztük 24 Core METRC telephely, 4 MTF és 7 METRC műholdhely.

Vizsgálati populáció: A METRC TAOS vizsgálatba bevont betegek.

Eredménymérő: Ez a TAOS-vizsgálat kiegészítő projektje a ProFit validitási megbízhatóságának és validitásának tanulmányozására szolgál. Ez egy 42 elemből álló eszköz a protézis illeszkedésének és beállításának értékelésére a transztibiális amputáción átesett betegeknél.

Statisztikai elemzés: Az értékelők közötti megbízhatóságot és a belső konzisztenciát megvizsgáljuk a ProFit megbízhatóságának tesztelésére. Ennek az értékelésnek az érvényességét különféle konstrukciós érvényességi tesztek segítségével értékeljük. A megbízhatósági és érvényességi elemzés eredményei alapján a ProFit rövidebb változatát fejlesztik ki. A rövidebb verzió teljesítménye az eredeti értékeléssel való összefüggés alapján kerül meghatározásra.

Randomizálás: Nem alkalmazható

Biztonsági ellenőrzés: Nem alkalmazható