Ocena dopasowania protezy w przypadkach amputacji piszczelowej wtórnych do urazu (ProFit)

Cel szczegółowy 1: przetestować niezawodność ProFit.

Pacjenci włączeni do badania TAOS powracający na ostatnią wizytę po osiemnastu miesiącach zostaną poddani ocenie radiograficznej, wideo i fotograficznej. Zaślepiony panel protetyków (PP) obejrzy je zdalnie i przeprowadzi ocenę 42 pozycji na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, zdjęcia i wideo. Zbadamy dwa aspekty rzetelności dla ProFit, rzetelność między oceniającymi i wewnętrzną spójność.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie ważności i responsywności ProFit.

To badanie ma na celu zbadanie trafności ProFit poprzez szczegółową ocenę trafności czynnikowej, trafności konstruktu i trafności dyskryminacyjnej. Zostanie to osiągnięte poprzez skorelowanie wyników ProFit z miarami zgłaszanego przez siebie bólu (Krótka inwentaryzacja bólu), funkcji (Krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego) i zadowolenia (Ankieta użytkowników ortez i protez). Ponadto podgrupa pacjentów zostanie poddana ilościowym pomiarom dopasowania i wyrównania za pomocą nowatorskiego czujnika momentu reakcji gniazda zamontowanego na protezie. Reakcja ProFit będzie oparta na powtarzanych pomiarach po 6 i 18 miesiącach.

Cel szczegółowy 3: Opracowanie krótszej wersji ProFit.

Na podstawie ustaleń z Celu 1 i 2 na poziomie poszczególnych pozycji usuniemy pozycje, które: 1) mają słabą zgodność między oceniającymi; 2) wykazać słabe relacje z klinicystą i raportem pacjenta o ogólnym dopasowaniu; lub 3) wykazują silne efekty sufitowe lub podłogowe.

Projekt badania: Badanie ProFit jest prospektywnym badaniem walidacyjnym oceny dopasowania i wyrównania protezy u pacjentów po amputacji kości piszczelowej.

Czas trwania badania: 3 lata Wielkość próby: 120 pacjentów z TAOS zapewni odpowiednią moc do wykrycia istotnych różnic w dopasowaniu i ustawieniu 18 miesięcy po amputacji. Podzbiór 60 pacjentów jest niezbędny do wykrycia znaczących różnic w wyrównaniu za pomocą Inteligentnej Piramidy.

Liczba ośrodków badawczych: Do 35 ośrodków, w tym 24 ośrodki Core METRC, 4 MTF i 7 ośrodków satelitarnych METRC.

Populacja badana: Pacjenci włączeni do badania METRC TAOS.

Pomiar wyniku: Ten projekt pomocniczy do badania TAOS ma na celu zbadanie wiarygodności i trafności ProFit, 42-itemowego narzędzia do oceny dopasowania i wyrównania protezy u pacjentów po amputacji piszczelowej.

Analiza statystyczna: W celu przetestowania wiarygodności ProFit zbadana zostanie rzetelność i wewnętrzna spójność między oceniającymi. Trafność tej oceny zostanie oceniona za pomocą różnych konstrukcyjnych testów trafności. Na podstawie wyników analizy wiarygodności i trafności zostanie opracowana krótsza wersja ProFit. Wydajność krótszej wersji zostanie określona na podstawie korelacji z pierwotną oceną.

Randomizacja: Nie dotyczy

Monitorowanie bezpieczeństwa: Nie dotyczy