Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bioequivalence Study of Two Formulations With the Association of Tenofovir 300 mg and Emtricitabine 200 mg.

20 октября 2015 г. обновлено: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Objective: To evaluate the relative bioavailability of a new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) and compare this formulation with the branded formulation (R) to meet regulatory criteria for marketing the test product in Argentina.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A randomized-sequence, open-label, two-period crossover study was conducted on 24 healthy Caucasian volunteers in a fasting state. A single oral dose of either T or R formulations was followed by a 7-day washout period. Blood samples were collected at baseline and 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.5 2, 2.5, 3, 4, 7, 12, 24 and 48 h after administration. Emtricitabine and tenofovir concentrations were determined using a validated LC (liquid chromatography) - MS (mass spectrometry) / MS method. Adverse events were monitored based on clinical parameters and volunteer reports.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1417AZE
        • Laboratorio Elea SACIFyA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of both sexes between 21 and 55 years.
  2. Subjects with body mass index (BMI) between 19 and 27 kg / m².
  3. Subjects whose complementary tests (ECG, blood and urine) are within normal and / or clinically insignificant according to the judgment of the investigator. Women of childbearing age should have a negative pregnancy test and use a reliable method of contraception during the study (IUD or condoms)
  4. Subjects with systolic blood pressure between 110 mmHg and 139 mmHg; diastolic pressure between 70 mmHg and 89 mmHg; heart rate between 50 and 90 beats per minute.
  5. Subjects who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Background of clinically significant allergies (except untreated asymptomatic seasonal allergies), drug hypersensitivity and / or hypersensitivity to any component of the formulations studied.
  2. Drop of more than 20 mmHg in systolic blood pressure or more than 10 mmHg diastolic pressure in the first 3 minutes of postural change.
  3. Active smoker more than 10 cigarettes / day.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Current clinical evidence of severe digestive disorders, surgery of the digestive tract (except appendectomy).
  6. Current clinical evidence of kidney disease.
  7. Current evidence of liver disorders
  8. Current clinical evidence of respiratory and heart diseases.
  9. The presence of diabetes mellitus, thyroid dysfunction or other endocrine disorder.
  10. Evidence of gastroduodenal disease.
  11. Current presence of any malignancy.
  12. History of abuse or addiction to drugs or alcohol during the past three years.
  13. Participation in a clinical trial within the last three months.
  14. Use of any drug within fourteen days before the start of the study.
  15. Subject donated or suffered blood loss during the last twelve weeks before the start of the study, or intends to donate blood within three months of the completion of the study.
  16. Excessive drinking of tea, cocoa, mate, coffee and / or beverages containing caffeine (> 5 cups / day) or wine (> 0.5 L / day) or alcohol (> 50 ml / day).
  17. ECG abnormalities.
  18. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  19. Women who are not using effective contraception (IUD, condom)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Test-Reference
A new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) followed by a branded formulation (R).
Лекарство: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
Экспериментальный: Reference-Test
A branded formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (R) followed by a new formulation (T).
Лекарство: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Временное ограничение: 48 hours
48 hours
Area Under the Curve [AUC]
Временное ограничение: 48 hours
48 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse events
Временное ограничение: 48 hours
48 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Di Girolamo, MD, Centro de la Asociación Mutual de Profesionales del Hospital Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE-TNF-EMT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться