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Bioequivalence Study of Two Formulations With the Association of Tenofovir 300 mg and Emtricitabine 200 mg.

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Objective: To evaluate the relative bioavailability of a new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) and compare this formulation with the branded formulation (R) to meet regulatory criteria for marketing the test product in Argentina.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomized-sequence, open-label, two-period crossover study was conducted on 24 healthy Caucasian volunteers in a fasting state. A single oral dose of either T or R formulations was followed by a 7-day washout period. Blood samples were collected at baseline and 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.5 2, 2.5, 3, 4, 7, 12, 24 and 48 h after administration. Emtricitabine and tenofovir concentrations were determined using a validated LC (liquid chromatography) - MS (mass spectrometry) / MS method. Adverse events were monitored based on clinical parameters and volunteer reports.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1417AZE
        • Laboratorio Elea SACIFyA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of both sexes between 21 and 55 years.
  2. Subjects with body mass index (BMI) between 19 and 27 kg / m².
  3. Subjects whose complementary tests (ECG, blood and urine) are within normal and / or clinically insignificant according to the judgment of the investigator. Women of childbearing age should have a negative pregnancy test and use a reliable method of contraception during the study (IUD or condoms)
  4. Subjects with systolic blood pressure between 110 mmHg and 139 mmHg; diastolic pressure between 70 mmHg and 89 mmHg; heart rate between 50 and 90 beats per minute.
  5. Subjects who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Background of clinically significant allergies (except untreated asymptomatic seasonal allergies), drug hypersensitivity and / or hypersensitivity to any component of the formulations studied.
  2. Drop of more than 20 mmHg in systolic blood pressure or more than 10 mmHg diastolic pressure in the first 3 minutes of postural change.
  3. Active smoker more than 10 cigarettes / day.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Current clinical evidence of severe digestive disorders, surgery of the digestive tract (except appendectomy).
  6. Current clinical evidence of kidney disease.
  7. Current evidence of liver disorders
  8. Current clinical evidence of respiratory and heart diseases.
  9. The presence of diabetes mellitus, thyroid dysfunction or other endocrine disorder.
  10. Evidence of gastroduodenal disease.
  11. Current presence of any malignancy.
  12. History of abuse or addiction to drugs or alcohol during the past three years.
  13. Participation in a clinical trial within the last three months.
  14. Use of any drug within fourteen days before the start of the study.
  15. Subject donated or suffered blood loss during the last twelve weeks before the start of the study, or intends to donate blood within three months of the completion of the study.
  16. Excessive drinking of tea, cocoa, mate, coffee and / or beverages containing caffeine (> 5 cups / day) or wine (> 0.5 L / day) or alcohol (> 50 ml / day).
  17. ECG abnormalities.
  18. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  19. Women who are not using effective contraception (IUD, condom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test-Reference
A new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) followed by a branded formulation (R).
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
Experimental: Reference-Test
A branded formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (R) followed by a new formulation (T).
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Zeitfenster: 48 hours
48 hours
Area Under the Curve [AUC]
Zeitfenster: 48 hours
48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse events
Zeitfenster: 48 hours
48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Di Girolamo, MD, Centro de la Asociación Mutual de Profesionales del Hospital Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE-TNF-EMT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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