Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioequivalence Study of Two Formulations With the Association of Tenofovir 300 mg and Emtricitabine 200 mg.

20 października 2015 zaktualizowane przez: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Objective: To evaluate the relative bioavailability of a new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) and compare this formulation with the branded formulation (R) to meet regulatory criteria for marketing the test product in Argentina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized-sequence, open-label, two-period crossover study was conducted on 24 healthy Caucasian volunteers in a fasting state. A single oral dose of either T or R formulations was followed by a 7-day washout period. Blood samples were collected at baseline and 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.5 2, 2.5, 3, 4, 7, 12, 24 and 48 h after administration. Emtricitabine and tenofovir concentrations were determined using a validated LC (liquid chromatography) - MS (mass spectrometry) / MS method. Adverse events were monitored based on clinical parameters and volunteer reports.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1417AZE
        • Laboratorio Elea SACIFyA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of both sexes between 21 and 55 years.
  2. Subjects with body mass index (BMI) between 19 and 27 kg / m².
  3. Subjects whose complementary tests (ECG, blood and urine) are within normal and / or clinically insignificant according to the judgment of the investigator. Women of childbearing age should have a negative pregnancy test and use a reliable method of contraception during the study (IUD or condoms)
  4. Subjects with systolic blood pressure between 110 mmHg and 139 mmHg; diastolic pressure between 70 mmHg and 89 mmHg; heart rate between 50 and 90 beats per minute.
  5. Subjects who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Background of clinically significant allergies (except untreated asymptomatic seasonal allergies), drug hypersensitivity and / or hypersensitivity to any component of the formulations studied.
  2. Drop of more than 20 mmHg in systolic blood pressure or more than 10 mmHg diastolic pressure in the first 3 minutes of postural change.
  3. Active smoker more than 10 cigarettes / day.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Current clinical evidence of severe digestive disorders, surgery of the digestive tract (except appendectomy).
  6. Current clinical evidence of kidney disease.
  7. Current evidence of liver disorders
  8. Current clinical evidence of respiratory and heart diseases.
  9. The presence of diabetes mellitus, thyroid dysfunction or other endocrine disorder.
  10. Evidence of gastroduodenal disease.
  11. Current presence of any malignancy.
  12. History of abuse or addiction to drugs or alcohol during the past three years.
  13. Participation in a clinical trial within the last three months.
  14. Use of any drug within fourteen days before the start of the study.
  15. Subject donated or suffered blood loss during the last twelve weeks before the start of the study, or intends to donate blood within three months of the completion of the study.
  16. Excessive drinking of tea, cocoa, mate, coffee and / or beverages containing caffeine (> 5 cups / day) or wine (> 0.5 L / day) or alcohol (> 50 ml / day).
  17. ECG abnormalities.
  18. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  19. Women who are not using effective contraception (IUD, condom)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test-Reference
A new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) followed by a branded formulation (R).
Lek: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
Eksperymentalny: Reference-Test
A branded formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (R) followed by a new formulation (T).
Lek: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours
Area Under the Curve [AUC]
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adverse events
Ramy czasowe: 48 hours
48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Di Girolamo, MD, Centro de la Asociación Mutual de Profesionales del Hospital Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-TNF-EMT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Badania kliniczne na Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj