Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioequivalence Study of Two Formulations With the Association of Tenofovir 300 mg and Emtricitabine 200 mg.

20 oktober 2015 uppdaterad av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Objective: To evaluate the relative bioavailability of a new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) and compare this formulation with the branded formulation (R) to meet regulatory criteria for marketing the test product in Argentina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A randomized-sequence, open-label, two-period crossover study was conducted on 24 healthy Caucasian volunteers in a fasting state. A single oral dose of either T or R formulations was followed by a 7-day washout period. Blood samples were collected at baseline and 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.25, 1.5 2, 2.5, 3, 4, 7, 12, 24 and 48 h after administration. Emtricitabine and tenofovir concentrations were determined using a validated LC (liquid chromatography) - MS (mass spectrometry) / MS method. Adverse events were monitored based on clinical parameters and volunteer reports.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417AZE
        • Laboratorio Elea SACIFyA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Subjects of both sexes between 21 and 55 years.
  2. Subjects with body mass index (BMI) between 19 and 27 kg / m².
  3. Subjects whose complementary tests (ECG, blood and urine) are within normal and / or clinically insignificant according to the judgment of the investigator. Women of childbearing age should have a negative pregnancy test and use a reliable method of contraception during the study (IUD or condoms)
  4. Subjects with systolic blood pressure between 110 mmHg and 139 mmHg; diastolic pressure between 70 mmHg and 89 mmHg; heart rate between 50 and 90 beats per minute.
  5. Subjects who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Background of clinically significant allergies (except untreated asymptomatic seasonal allergies), drug hypersensitivity and / or hypersensitivity to any component of the formulations studied.
  2. Drop of more than 20 mmHg in systolic blood pressure or more than 10 mmHg diastolic pressure in the first 3 minutes of postural change.
  3. Active smoker more than 10 cigarettes / day.
  4. Pregnant or lactating women.
  5. Current clinical evidence of severe digestive disorders, surgery of the digestive tract (except appendectomy).
  6. Current clinical evidence of kidney disease.
  7. Current evidence of liver disorders
  8. Current clinical evidence of respiratory and heart diseases.
  9. The presence of diabetes mellitus, thyroid dysfunction or other endocrine disorder.
  10. Evidence of gastroduodenal disease.
  11. Current presence of any malignancy.
  12. History of abuse or addiction to drugs or alcohol during the past three years.
  13. Participation in a clinical trial within the last three months.
  14. Use of any drug within fourteen days before the start of the study.
  15. Subject donated or suffered blood loss during the last twelve weeks before the start of the study, or intends to donate blood within three months of the completion of the study.
  16. Excessive drinking of tea, cocoa, mate, coffee and / or beverages containing caffeine (> 5 cups / day) or wine (> 0.5 L / day) or alcohol (> 50 ml / day).
  17. ECG abnormalities.
  18. Positive serology for HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  19. Women who are not using effective contraception (IUD, condom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test-Reference
A new formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (T) followed by a branded formulation (R).
Läkemedel: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.
Experimentell: Reference-Test
A branded formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (R) followed by a new formulation (T).
Läkemedel: Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine
Two period administration of a formulation containing a combination of emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Tidsram: 48 hours
48 hours
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 48 hours
48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse events
Tidsram: 48 hours
48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Di Girolamo, MD, Centro de la Asociación Mutual de Profesionales del Hospital Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BE-TNF-EMT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvat immunbristsyndrom

Kliniska prövningar på Tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera