Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Single Dose Ceftriaxone and Metronidazole Versus Multiple Doses for Antibiotic Prophylaxis at Elective Cesarean Section. (SDvMD)

12 апреля 2016 г. обновлено: Makerere University

Single Dose Ceftriaxone and Metronidazole Versus Multiple Doses for Antibiotic Prophylaxis at Elective Cesarean Section in Mulago Hospital. A Randomized Clinical Trial.

Delivery by Cesarean section is increasing worldwide and this is the most important risk factor for post partum infection where there is a 5-20% risk of developing post partum infection than women who deliver vaginally Provision of single dose broad spectrum intravenous antibiotics 30-60 minutes before cesarean section has been found to be as effective as multiple doses in reducing post operative infections. At Mulago National referral Hospital mothers who have had elective and are at low risk of post partum infection also receive multiple doses of intravenous antibiotics for up to 7 days. The rationale of the study is to further inform us that single dose preoperative antibiotic prophylaxis is effective in prevention of post operative infection in mothers delivered by elective cesarean section.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is going to be an open label randomized controlled clinical trial that will involve 174 mothers delivered by elective cesarean section in Mulago National Referral hospital ward 5B antenatal and post natal wards.

Mulago hospital is at the apex of a 6 tier health system and is the largest public hospital with 31,400 deliveries annually 26.14% by cesarean section and of these 5.6% are elective cesarean sections.

Simple randomization was done where 174 cards were numbered 1-174 {(87 labelled Single Dose (SD) and 87 labelled Multiple Dose (MD)} inserted in an envelop shuffled and then the mother was allowed to pick a card randomly. This was done by the research assistant who reviewed the mother again in theater to ascertain if they still met the eligibility before the intervention was done.

Method This will be an open label single center superiority randomized clinical trial involving 174 eligible participants (87 in each arm) who will have delivered by elective cesarean section in Mulago hospital. They will be randomly allocated into two arms. One arm will receive single dose IV ceftriaxone 2g and metronidazole 500mg 30-60 minutes before the operation and the second arm will receive IV ceftraixone 1g with 500 mg of metronidazole during the operation and continue for 72 hours and discharged with oral antibiotics.

The mothers will be reviewed twice daily for evidence of infection. Their vitals (BP, Pulse, Temperature and respiratory rate), state of the wound and uterus, amount color and smell of the lochia during the first 2-3 post operative days. Both arms will have a 14 day follow up where they will come back for review on the 7th and 14th post operative day.

Objective:

The general objective is to compare the incidence of post operative infections among mothers that receive single dose pre operative Ceftriaxone and metronidazole compared to multiple doses at delivery by elective cesarean section in Mulago National Referral Hospital. at 14 day post operative.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 00256
        • Mulago National Refferal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Antenatal mothers who have an indication for elective cesarean section in New Mulago hospital.

Exclusion Criteria:

  • Mothers who have a history of allergy to any of the drugs in the study, Mother with visible infection at any site or elevated body temperature before going to theatre, Those with rapture of membranes, Mothers who went into labor, Mother who has had use of antibiotics in the last 7 days, WHO Clinical HIV stage III and IV and mothers who do not consent to the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single dose antibiotic
2g of intra venous Ceftriaxone and 500 mgs Intra venous metronidazole is administered to the mothers as a Single dose pre-operative30-60 minutes before surgery.
Лекарство: Single dose antibiotic
Single dose arm receive 2g of IV Ceftriaxone and 500 mgs ofIntra venous Metronidazole given to the mothers 30-60 minutes pre operative.
Другие имена:
  • Epicefin, E.I.P.I.CO.Unique Metrogyl injection.
Активный компаратор: multiple dose antibiotic.
Multiple doses of IV Ceftriaxone 1g and metronidazole 500mgs given to the mother during surgery there after Ceftriaxone 1g every day for 3 days and IV metronidazole 500 mgs every 8 hours for 3 days.
Лекарство: Multiple dose antibiotic
Multiple dose arm receive 1 g of IV Cetriaxone plus 500 mgs during surgery and there after IV ceftriaxone once a day for 3 days and IV Metronidazole 500mgs during surgery and there after every 8 hours for 3 days.
Другие имена:
  • Epicefin, E.I.P.I.CO, Unique Metrogyl injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post operative wound infections
Временное ограничение: 14 days
Compare for incidence of post operative wound infection among mothers that receive single dose versus multiple dose antibiotics
14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
clinical endometritis
Временное ограничение: 14 days
Compare the incidence of clinical endometritis among mothers that receive single versus multiple dose antibiotics
14 days
febrile morbidity
Временное ограничение: 14 days
compare the incidence of post operative febrile morbidity among mothers that receive single versus multiple doses
14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Следователи

  • Главный следователь: Mugisa Alex Gideon, MBChB., Makerere University Collage of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Директор по исследованиям: Paul Kiondo, MD, MMeD,PhD, Makerere University Collage of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Директор по исследованиям: Imelda Namagembe, MD, MMeD, MPH, Mulago National Referral Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/HD07/658U

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться