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Single Dose Ceftriaxone and Metronidazole Versus Multiple Doses for Antibiotic Prophylaxis at Elective Cesarean Section. (SDvMD)

12 aprile 2016 aggiornato da: Makerere University

Single Dose Ceftriaxone and Metronidazole Versus Multiple Doses for Antibiotic Prophylaxis at Elective Cesarean Section in Mulago Hospital. A Randomized Clinical Trial.

Delivery by Cesarean section is increasing worldwide and this is the most important risk factor for post partum infection where there is a 5-20% risk of developing post partum infection than women who deliver vaginally Provision of single dose broad spectrum intravenous antibiotics 30-60 minutes before cesarean section has been found to be as effective as multiple doses in reducing post operative infections. At Mulago National referral Hospital mothers who have had elective and are at low risk of post partum infection also receive multiple doses of intravenous antibiotics for up to 7 days. The rationale of the study is to further inform us that single dose preoperative antibiotic prophylaxis is effective in prevention of post operative infection in mothers delivered by elective cesarean section.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is going to be an open label randomized controlled clinical trial that will involve 174 mothers delivered by elective cesarean section in Mulago National Referral hospital ward 5B antenatal and post natal wards.

Mulago hospital is at the apex of a 6 tier health system and is the largest public hospital with 31,400 deliveries annually 26.14% by cesarean section and of these 5.6% are elective cesarean sections.

Simple randomization was done where 174 cards were numbered 1-174 {(87 labelled Single Dose (SD) and 87 labelled Multiple Dose (MD)} inserted in an envelop shuffled and then the mother was allowed to pick a card randomly. This was done by the research assistant who reviewed the mother again in theater to ascertain if they still met the eligibility before the intervention was done.

Method This will be an open label single center superiority randomized clinical trial involving 174 eligible participants (87 in each arm) who will have delivered by elective cesarean section in Mulago hospital. They will be randomly allocated into two arms. One arm will receive single dose IV ceftriaxone 2g and metronidazole 500mg 30-60 minutes before the operation and the second arm will receive IV ceftraixone 1g with 500 mg of metronidazole during the operation and continue for 72 hours and discharged with oral antibiotics.

The mothers will be reviewed twice daily for evidence of infection. Their vitals (BP, Pulse, Temperature and respiratory rate), state of the wound and uterus, amount color and smell of the lochia during the first 2-3 post operative days. Both arms will have a 14 day follow up where they will come back for review on the 7th and 14th post operative day.

Objective:

The general objective is to compare the incidence of post operative infections among mothers that receive single dose pre operative Ceftriaxone and metronidazole compared to multiple doses at delivery by elective cesarean section in Mulago National Referral Hospital. at 14 day post operative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Refferal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Antenatal mothers who have an indication for elective cesarean section in New Mulago hospital.

Exclusion Criteria:

  • Mothers who have a history of allergy to any of the drugs in the study, Mother with visible infection at any site or elevated body temperature before going to theatre, Those with rapture of membranes, Mothers who went into labor, Mother who has had use of antibiotics in the last 7 days, WHO Clinical HIV stage III and IV and mothers who do not consent to the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Single dose antibiotic
2g of intra venous Ceftriaxone and 500 mgs Intra venous metronidazole is administered to the mothers as a Single dose pre-operative30-60 minutes before surgery.
Droga: Single dose antibiotic
Single dose arm receive 2g of IV Ceftriaxone and 500 mgs ofIntra venous Metronidazole given to the mothers 30-60 minutes pre operative.
Altri nomi:
  • Epicefin, E.I.P.I.CO.Unique Metrogyl injection.
Comparatore attivo: multiple dose antibiotic.
Multiple doses of IV Ceftriaxone 1g and metronidazole 500mgs given to the mother during surgery there after Ceftriaxone 1g every day for 3 days and IV metronidazole 500 mgs every 8 hours for 3 days.
Droga: Multiple dose antibiotic
Multiple dose arm receive 1 g of IV Cetriaxone plus 500 mgs during surgery and there after IV ceftriaxone once a day for 3 days and IV Metronidazole 500mgs during surgery and there after every 8 hours for 3 days.
Altri nomi:
  • Epicefin, E.I.P.I.CO, Unique Metrogyl injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post operative wound infections
Lasso di tempo: 14 days
Compare for incidence of post operative wound infection among mothers that receive single dose versus multiple dose antibiotics
14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
clinical endometritis
Lasso di tempo: 14 days
Compare the incidence of clinical endometritis among mothers that receive single versus multiple dose antibiotics
14 days
febrile morbidity
Lasso di tempo: 14 days
compare the incidence of post operative febrile morbidity among mothers that receive single versus multiple doses
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mugisa Alex Gideon, MBChB., Makerere University Collage of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Paul Kiondo, MD, MMeD,PhD, Makerere University Collage of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology
  • Direttore dello studio: Imelda Namagembe, MD, MMeD, MPH, Mulago National Referral Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/HD07/658U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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