- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02736682
Single Dose Ceftriaxone and Metronidazole Versus Multiple Doses for Antibiotic Prophylaxis at Elective Cesarean Section. (SDvMD)
Single Dose Ceftriaxone and Metronidazole Versus Multiple Doses for Antibiotic Prophylaxis at Elective Cesarean Section in Mulago Hospital. A Randomized Clinical Trial.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is going to be an open label randomized controlled clinical trial that will involve 174 mothers delivered by elective cesarean section in Mulago National Referral hospital ward 5B antenatal and post natal wards.
Mulago hospital is at the apex of a 6 tier health system and is the largest public hospital with 31,400 deliveries annually 26.14% by cesarean section and of these 5.6% are elective cesarean sections.
Simple randomization was done where 174 cards were numbered 1-174 {(87 labelled Single Dose (SD) and 87 labelled Multiple Dose (MD)} inserted in an envelop shuffled and then the mother was allowed to pick a card randomly. This was done by the research assistant who reviewed the mother again in theater to ascertain if they still met the eligibility before the intervention was done.
Method This will be an open label single center superiority randomized clinical trial involving 174 eligible participants (87 in each arm) who will have delivered by elective cesarean section in Mulago hospital. They will be randomly allocated into two arms. One arm will receive single dose IV ceftriaxone 2g and metronidazole 500mg 30-60 minutes before the operation and the second arm will receive IV ceftraixone 1g with 500 mg of metronidazole during the operation and continue for 72 hours and discharged with oral antibiotics.
The mothers will be reviewed twice daily for evidence of infection. Their vitals (BP, Pulse, Temperature and respiratory rate), state of the wound and uterus, amount color and smell of the lochia during the first 2-3 post operative days. Both arms will have a 14 day follow up where they will come back for review on the 7th and 14th post operative day.
Objective:
The general objective is to compare the incidence of post operative infections among mothers that receive single dose pre operative Ceftriaxone and metronidazole compared to multiple doses at delivery by elective cesarean section in Mulago National Referral Hospital. at 14 day post operative.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda, 00256
- Mulago National Refferal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Antenatal mothers who have an indication for elective cesarean section in New Mulago hospital.
Exclusion Criteria:
- Mothers who have a history of allergy to any of the drugs in the study, Mother with visible infection at any site or elevated body temperature before going to theatre, Those with rapture of membranes, Mothers who went into labor, Mother who has had use of antibiotics in the last 7 days, WHO Clinical HIV stage III and IV and mothers who do not consent to the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single dose antibiotic
2g of intra venous Ceftriaxone and 500 mgs Intra venous metronidazole is administered to the mothers as a Single dose pre-operative30-60 minutes before surgery.
|
Single dose arm receive 2g of IV Ceftriaxone and 500 mgs ofIntra venous Metronidazole given to the mothers 30-60 minutes pre operative.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: multiple dose antibiotic.
Multiple doses of IV Ceftriaxone 1g and metronidazole 500mgs given to the mother during surgery there after Ceftriaxone 1g every day for 3 days and IV metronidazole 500 mgs every 8 hours for 3 days.
|
Multiple dose arm receive 1 g of IV Cetriaxone plus 500 mgs during surgery and there after IV ceftriaxone once a day for 3 days and IV Metronidazole 500mgs during surgery and there after every 8 hours for 3 days.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Post operative wound infections
Zeitfenster: 14 days
|
Compare for incidence of post operative wound infection among mothers that receive single dose versus multiple dose antibiotics
|
14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
clinical endometritis
Zeitfenster: 14 days
|
Compare the incidence of clinical endometritis among mothers that receive single versus multiple dose antibiotics
|
14 days
|
febrile morbidity
Zeitfenster: 14 days
|
compare the incidence of post operative febrile morbidity among mothers that receive single versus multiple doses
|
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mugisa Alex Gideon, MBChB., Makerere University Collage of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studienleiter: Paul Kiondo, MD, MMeD,PhD, Makerere University Collage of Health Sciences, Department of Obstetrics and Gynecology
- Studienleiter: Imelda Namagembe, MD, MMeD, MPH, Mulago National Referral Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/HD07/658U
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Post Operative Infections
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativSchweiz
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; University Hospital... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten, Singapur, Australien
-
Loma Linda UniversityBeendetChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Drexel University College of MedicineAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Nationwide Children's HospitalAnmeldung auf Einladung
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronic - MITGAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAbgeschlossen
-
Loma Linda UniversityAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
-
Boston Children's HospitalAbgeschlossenChirurgische Verfahren, operativVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Single dose antibiotic
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Ohio State UniversityBeendetDiabetes mellitus, Typ 2 | Blutzucker, hoch | Patientenentlassung | Blutzucker, niedrigVereinigte Staaten
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoUnbekanntInfektion der Operationsstelle | Antibiotikaresistente InfektionItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Bern; University Children's Hospital BaselAbgeschlossenHarnwegsinfektion | Akute AtemwegsinfektionSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenChronische RückenschmerzenFrankreich
-
Cees HertoghUniversity of Oslo; Göteborg University; UMC Utrecht; Medical University of Lodz; Vastra...AbgeschlossenHarnwegsinfektionNiederlande, Norwegen, Polen, Schweden
-
UMC UtrechtAbgeschlossenAmbulant erworbene PneumonieNiederlande
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAbgeschlossenAntimikrobielle ResistenzSingapur
-
Benedikt HuttnerSwiss National Science Foundation; University of Geneva, Switzerland; Ente Ospedaliero...Abgeschlossen
-
GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von