Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Adjuvant Endocrine Therapy With Aromatase Inhibitors on the Postoperative Lipid Levels in Postmenopausal Breast Cancer Patients

9 мая 2019 г. обновлено: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
This study is a prospective, controlled phase IV clinical trial among postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer.The main purpose is to compare the effects of steroidal aromatase inhibitor (AI) exemestane and non-steroidal AIs on the lipid levels of breast cancer patients.

Обзор исследования

Подробное описание

The study subjects are composed of postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who have received exemestane, anastrozole or letrozole followed by testing of safety variables such as low-density lipoprotein- cholesterol (LDL-C), triglyceride(TC), total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol(HDL), blood calcium, transaminase and fasting plasma glucose at different time intervals in two years.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who have received surgery

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Pathologic analysis verifies to be early-stage invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor(ER) and/or progesterone receptor(PR) positive (ER/PR positive is defined that >1% of cells are positive).
  2. The patients have received surgery for breast cancer and recovered well for an interval of at least 1 week.
  3. The patients have received post-operational adjuvant chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy whereas the interval of chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy is more than 2 weeks.
  4. The postmenopausal women have been confirmed to be to menopausal as defined in NCCN guidelines(including post bilateral oophorectomy; age≥60 year-old; age≤60 year-old, menopause for more than 1 year and plasma Follicle-Stimulating Hormone (FSH) and estradiol levels meet the menopausal scope).
  5. Do not receive concomitant endocrine therapy, e.g. drug-induced menopause, tamoxifen.
  6. The patients do not have severe cardiopulmonary dysfunction.
  7. ECOG score: 0-1
  8. The patients have enough organ function and meet the scope of aromatase inhibitors(AIs) therapy. The laboratory test indexes must comply with the following requirements:

    Blood routine: neutrophil≥1.5G/L, platelet count ≥75G/L, hemoglobin ≥100g/L Liver function: serum bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤3 times the upper limit of normal value; Renal function: serumcreatinine≤140μmol/L

  9. Serum low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) value <3.37mmol/L
  10. Imaging examination identifies none of local recurrence or distal metastasis.
  11. No other combined malignancy.
  12. The patients have good compliance to the therapy and follow-up to be scheduled and are able to understand the study protocol and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria

  1. The patients are not qualified to receive the adjuvant endocrine therapy with AIs.
  2. The patients previously received other endocrine therapy (e.g. tamoxifen) simultaneity or the treatment with AIs (excluding those with a course of less than 3 months)
  3. The patients received or are receiving the lipid-lowering therapy.
  4. The patients suffer from other combined malignancy.
  5. The patients have uncontrollable mental illness.
  6. The patients experience severe cardiovascular diseases in the recent 6 months (e.g. unstable angina, chronic heart failure, uncontrollable hypertension >150/90 mmHg, myocardial infarction or cerebrovascular disorders).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Exemestane 25mg Qd for 5 years
non-steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Letrozole 2.5mg Qd or Anastrozole 1mg Qd for 5 years

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ratio of patients whose low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) level ≥ 4.14 mmol/L in 2 years of administration among groups
Временное ограничение: Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться