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Effects of Adjuvant Endocrine Therapy With Aromatase Inhibitors on the Postoperative Lipid Levels in Postmenopausal Breast Cancer Patients

This study is a prospective, controlled phase IV clinical trial among postmenopausal patients with hormone receptor-positive breast cancer.The main purpose is to compare the effects of steroidal aromatase inhibitor (AI) exemestane and non-steroidal AIs on the lipid levels of breast cancer patients.

연구 개요

상세 설명

The study subjects are composed of postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who have received exemestane, anastrozole or letrozole followed by testing of safety variables such as low-density lipoprotein- cholesterol (LDL-C), triglyceride(TC), total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol(HDL), blood calcium, transaminase and fasting plasma glucose at different time intervals in two years.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer who have received surgery

설명

Inclusion Criteria:

  1. Pathologic analysis verifies to be early-stage invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor(ER) and/or progesterone receptor(PR) positive (ER/PR positive is defined that >1% of cells are positive).
  2. The patients have received surgery for breast cancer and recovered well for an interval of at least 1 week.
  3. The patients have received post-operational adjuvant chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy whereas the interval of chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy is more than 2 weeks.
  4. The postmenopausal women have been confirmed to be to menopausal as defined in NCCN guidelines(including post bilateral oophorectomy; age≥60 year-old; age≤60 year-old, menopause for more than 1 year and plasma Follicle-Stimulating Hormone (FSH) and estradiol levels meet the menopausal scope).
  5. Do not receive concomitant endocrine therapy, e.g. drug-induced menopause, tamoxifen.
  6. The patients do not have severe cardiopulmonary dysfunction.
  7. ECOG score: 0-1
  8. The patients have enough organ function and meet the scope of aromatase inhibitors(AIs) therapy. The laboratory test indexes must comply with the following requirements:

    Blood routine: neutrophil≥1.5G/L, platelet count ≥75G/L, hemoglobin ≥100g/L Liver function: serum bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤3 times the upper limit of normal value; Renal function: serumcreatinine≤140μmol/L

  9. Serum low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) value <3.37mmol/L
  10. Imaging examination identifies none of local recurrence or distal metastasis.
  11. No other combined malignancy.
  12. The patients have good compliance to the therapy and follow-up to be scheduled and are able to understand the study protocol and sign the Informed Consent Form.

Exclusion criteria

  1. The patients are not qualified to receive the adjuvant endocrine therapy with AIs.
  2. The patients previously received other endocrine therapy (e.g. tamoxifen) simultaneity or the treatment with AIs (excluding those with a course of less than 3 months)
  3. The patients received or are receiving the lipid-lowering therapy.
  4. The patients suffer from other combined malignancy.
  5. The patients have uncontrollable mental illness.
  6. The patients experience severe cardiovascular diseases in the recent 6 months (e.g. unstable angina, chronic heart failure, uncontrollable hypertension >150/90 mmHg, myocardial infarction or cerebrovascular disorders).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Exemestane 25mg Qd for 5 years
non-steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Letrozole 2.5mg Qd or Anastrozole 1mg Qd for 5 years

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ratio of patients whose low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) level ≥ 4.14 mmol/L in 2 years of administration among groups
기간: Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

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