- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765373
Effects of Adjuvant Endocrine Therapy With Aromatase Inhibitors on the Postoperative Lipid Levels in Postmenopausal Breast Cancer Patients
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologic analysis verifies to be early-stage invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor(ER) and/or progesterone receptor(PR) positive (ER/PR positive is defined that >1% of cells are positive).
- The patients have received surgery for breast cancer and recovered well for an interval of at least 1 week.
- The patients have received post-operational adjuvant chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy whereas the interval of chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy is more than 2 weeks.
- The postmenopausal women have been confirmed to be to menopausal as defined in NCCN guidelines(including post bilateral oophorectomy; age≥60 year-old; age≤60 year-old, menopause for more than 1 year and plasma Follicle-Stimulating Hormone (FSH) and estradiol levels meet the menopausal scope).
- Do not receive concomitant endocrine therapy, e.g. drug-induced menopause, tamoxifen.
- The patients do not have severe cardiopulmonary dysfunction.
- ECOG score: 0-1
The patients have enough organ function and meet the scope of aromatase inhibitors(AIs) therapy. The laboratory test indexes must comply with the following requirements:
Blood routine: neutrophil≥1.5G/L, platelet count ≥75G/L, hemoglobin ≥100g/L Liver function: serum bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤3 times the upper limit of normal value; Renal function: serumcreatinine≤140μmol/L
- Serum low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) value <3.37mmol/L
- Imaging examination identifies none of local recurrence or distal metastasis.
- No other combined malignancy.
- The patients have good compliance to the therapy and follow-up to be scheduled and are able to understand the study protocol and sign the Informed Consent Form.
Exclusion criteria
- The patients are not qualified to receive the adjuvant endocrine therapy with AIs.
- The patients previously received other endocrine therapy (e.g. tamoxifen) simultaneity or the treatment with AIs (excluding those with a course of less than 3 months)
- The patients received or are receiving the lipid-lowering therapy.
- The patients suffer from other combined malignancy.
- The patients have uncontrollable mental illness.
- The patients experience severe cardiovascular diseases in the recent 6 months (e.g. unstable angina, chronic heart failure, uncontrollable hypertension >150/90 mmHg, myocardial infarction or cerebrovascular disorders).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Exemestane 25mg Qd for 5 years
|
|
|
non-steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Letrozole 2.5mg Qd or Anastrozole 1mg Qd for 5 years
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ratio of patients whose low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) level ≥ 4.14 mmol/L in 2 years of administration among groups
Zeitfenster: Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
|
Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
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- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-BC-030
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