- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02765373
Effects of Adjuvant Endocrine Therapy With Aromatase Inhibitors on the Postoperative Lipid Levels in Postmenopausal Breast Cancer Patients
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologic analysis verifies to be early-stage invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor(ER) and/or progesterone receptor(PR) positive (ER/PR positive is defined that >1% of cells are positive).
- The patients have received surgery for breast cancer and recovered well for an interval of at least 1 week.
- The patients have received post-operational adjuvant chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy whereas the interval of chemotherapy and/or adjuvant radiotherapy is more than 2 weeks.
- The postmenopausal women have been confirmed to be to menopausal as defined in NCCN guidelines(including post bilateral oophorectomy; age≥60 year-old; age≤60 year-old, menopause for more than 1 year and plasma Follicle-Stimulating Hormone (FSH) and estradiol levels meet the menopausal scope).
- Do not receive concomitant endocrine therapy, e.g. drug-induced menopause, tamoxifen.
- The patients do not have severe cardiopulmonary dysfunction.
- ECOG score: 0-1
The patients have enough organ function and meet the scope of aromatase inhibitors(AIs) therapy. The laboratory test indexes must comply with the following requirements:
Blood routine: neutrophil≥1.5G/L, platelet count ≥75G/L, hemoglobin ≥100g/L Liver function: serum bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal value; ALT and AST≤3 times the upper limit of normal value; Renal function: serumcreatinine≤140μmol/L
- Serum low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) value <3.37mmol/L
- Imaging examination identifies none of local recurrence or distal metastasis.
- No other combined malignancy.
- The patients have good compliance to the therapy and follow-up to be scheduled and are able to understand the study protocol and sign the Informed Consent Form.
Exclusion criteria
- The patients are not qualified to receive the adjuvant endocrine therapy with AIs.
- The patients previously received other endocrine therapy (e.g. tamoxifen) simultaneity or the treatment with AIs (excluding those with a course of less than 3 months)
- The patients received or are receiving the lipid-lowering therapy.
- The patients suffer from other combined malignancy.
- The patients have uncontrollable mental illness.
- The patients experience severe cardiovascular diseases in the recent 6 months (e.g. unstable angina, chronic heart failure, uncontrollable hypertension >150/90 mmHg, myocardial infarction or cerebrovascular disorders).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Exemestane 25mg Qd for 5 years
|
|
non-steroidal aromatase inhibitors(AIs)
Letrozole 2.5mg Qd or Anastrozole 1mg Qd for 5 years
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ratio of patients whose low density lipoprotein-cholesterol(LDL-C) level ≥ 4.14 mmol/L in 2 years of administration among groups
Tijdsspanne: Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
|
Change of LDL-C level from Baseline to up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
- Anastrozol
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- CH-BC-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Letrozol
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooidConstitutionele vertraging van groei en puberteitFinland
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesWerving
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationVoltooidBorstkanker | Borst neoplasma | Kanker van de borstVerenigde Staten
-
Assiut UniversityWervingOnvruchtbaarheid, vrouwEgypte
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooidBorstneoplasmata
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Werving
-
IVI MadridActief, niet wervendLuteïniseerde folliculaire cysteSpanje
-
Fudan UniversityWervingEndometriumkankerChina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenBorstkanker in een vergevorderd stadiumChina