Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды и микроциркуляция в кардиохирургии (SICS)

28 июня 2024 г. обновлено: Erasme University Hospital

Оценка воздействия высоких доз кортикостероидов на изменения микроциркуляции в кардиохирургии с помощью FMD (расширение сосудов, опосредованное потоком), спектрофотометрии в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) и биологического анализа (синдекан-1)

Кардиохирургия иногда связана с органной дисфункцией различной степени тяжести (почечная недостаточность, снижение когнитивных функций, аритмии, ОРДС). Причиной является интенсивная воспалительная реакция, вызванная искусственным кровообращением, приводящая к изменениям микроциркуляции, особенно в эндотелиальных клетках и их защитном слое - гликокаликсе. В этом случае эндотелиальная дисфункция снижает реактивность периферических тканей на гипоксию и связана с неблагоприятным прогнозом.

Введение высоких доз кортикоидов при индукции анестезии в кардиохирургии может ослабить интенсивность этой воспалительной реакции и представляет собой текущую практику в нашей больнице. Тем не менее, во многих кардиохирургических центрах от этого подхода отказываются.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Кардиохирургия связана с органной дисфункцией различной степени тяжести, что в дальнейшем приводит к увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS) или даже к более высокой смертности. Учитываются различные механизмы, от глобальной через регионарную гемодинамику до изменений микроциркуляции.

Они обусловлены интенсивной воспалительной реакцией, вызванной контактом крови с поверхностями искусственного кровообращения, контактом кровь-воздух при кардиотомической аспирации, гепариновыми и гепарин-протаминовыми комплексами, медиаторами ишемии-реперфузии, токсинами из пищеварительного тракта.

Эти изменения наблюдаются как при операциях на работающем сердце, так и при операциях с искусственным кровообращением (АКШ). Воспалительная реакция, вероятно, менее важна при хирургии без помпы, хотя эта гипотеза часто подвергается сомнению, и некоторые публикации показывают, что изменения, связанные с CBP, могут быть только преходящими.

Воспалительный ответ, возможно, снижается при введении высоких доз кортикоидов при индукции анестезии - за счет сохранения целостности клеточной мембраны, адгезии лейкоцитов и ослабления клеточного иммунитета и, наконец, за счет снижения высвобождения комплемента и цитокинов.

Многочисленные метаанализы показывают преимущества этой стратегии при приемлемом профиле безопасности:

  • Уменьшение мерцательной аритмии
  • Возможное снижение LOS отделения интенсивной терапии
  • Одинаковая частота раневой инфекции

В рамках рисков можно наблюдать:

  • Более высокая частота гипергликемии
  • Отсутствие влияния на общую смертность Тем не менее, два недавних крупных РКИ не обнаружили каких-либо преимуществ с точки зрения заболеваемости-смертности, частоты раневой инфекции и, возможно, увеличения числа повторных вмешательств по поводу тампонады.

Из-за низкого уровня доказательности реальных преимуществ и некоторых вторичных эффектов некоторые центры кардиохирургии отказались от систематического использования кортикоидов (применяемого в нашем центре).

Тем не менее, кортикоиды могут быть полезны в определенных подгруппах. Для выявления этих пациентов важно понимать механизм изменения микроциркуляции в условиях кардиохирургии с ХБП и влияние кортикоидов на воспалительные процессы, индуцированные ХБП.

Изменения эндотелиальной функции при ХБП можно наблюдать на трех уровнях:

  1. эндотелиальная реактивность (вазодилатация и вазоконстрикция)
  2. кровоток (ускорение и замедление)
  3. гликокаликс (эндотелиальный защитный слой) Эти три компонента микроциркуляции тесно связаны между собой. Исследование De Backer подъязычной микроциркуляции показывает ее изменения, характерные для этого вида операции (более выраженные при кардиохирургии с ЦБП, чем без искусственного кровообращения), и не обнаруживаемые при малой хирургии (тиреоидэктомия). Он также обнаружил положительную корреляцию с уровнем лактата. Кардиохирургия может рассматриваться как интересная модель изучения микроциркуляции и эндотелиальной функции.

Гипотеза исследователей состоит в том, что изменения микроциркуляции наряду с изменениями эндотелиальной функции при кардиохирургических операциях с ХБП обусловлены нарушением эндотелиальных клеток и нарушением его защитного слоя - гликокаликса, состоянием, при котором нарушается регуляция реактивности периферических тканей на гипоксию, и что кортикоиды могут их снижать. изменения.

Исследователи будут изучать функцию эндотелия тремя методами:

A/ FMD (Flow Mediated vasoDilation), неинвазивный метод, считающийся золотым стандартом для оценки эндотелиальной реактивности с конца 1990-х годов. Он основан на эхографическом измерении изменения диаметра плечевой артерии и допплеровской оценке кровотока во время эпизода транзиторной ишемии, вызванной надуванием пневматической манжеты (тест на окклюзию сосудов).

В трех исследованиях было показано обратимое изменение функции эндотелия, в основном после операции на сердце с использованием КП с непрерывным кровотоком (изменчивость ящура около 11%). Ожидая снижения эндотелиальной дисфункции при применении кортикоидов на 5%, исследователи проанализируют группу из 60 пациентов (30 в группе кортикоидов и 30 в группе плацебо). В предыдущих исследованиях вариация была значимой уже тогда, когда ящур колебался от 1,5 до 2%.

B/ NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия) - это неинвазивная методика, которая измеряет насыщение кислородом периферических тканей и позволяет оценить потребление кислорода и реактивность микроциркуляции во время теста артериальной окклюзии дистальнее компрессионной манжеты.

Изменения переменных, полученных из дельта StO2 (насыщение кислородом периферических тканей) после ишемически-реперфузионного события, а не абсолютное значение StO2, являются предикторами плохого прогноза у пациентов с сепсисом или тяжелой черепно-мозговой травмой. Этими переменными являются дельта StO2, HbT (общий гемоглобин тканей) и THI (индекс мышечного гемоглобина). Из этих элементов можно рассчитать другие: RdecStO2 (скорость снижения StO2 во время ишемического события, отражающая потребление тканями кислорода) и RincStO2 (скорость увеличения StO2 в фазе реперфузии, соответствующая относительной гиперемии). Оба выражаются в %/с. Интенсивность реперфузии можно количественно оценить по дельта THI.

Недавнее исследование в области кардиохирургии не показало изменений StO2 при CBP, но, учитывая небольшую выборку населения и тип используемого мониторинга, это исследование может иметь некоторую методологическую погрешность.

Наконец, совсем недавно у молодого здорового человека была обнаружена корреляция между ящуром и вариацией NIRS при тесте на окклюзию сосудов, что лишь подтверждает влияние функции эндотелия на микроциркуляцию.

C/ Syndecan - 1 оценка концентрации: эта молекула тесно связана с гликокаликсом и считается наиболее прогностическим маркером его целостности.

Повреждения этой структуры могут быть вызваны многими факторами (воспаление, гипергликемия, ЦБП и др.). Его разрушение вызывает дальнейшее нарушение функции эндотелия (вазоконстрикцию и вазодилатацию), опосредованное главным образом эндотелиальными факторами.

Кортикоиды можно считать наиболее эффективными молекулами для защиты гликокаликса.

Тем не менее исследователи будут анализировать синдекан-1 как маркер гликокаликса.

Материал и методы:

После одобрения комитетом по этике и получения подписанного информированного согласия исследователи включат 60 пациентов, которым запланирована кардиохирургия с CBP (аорто-коронарное шунтирование или протезирование клапана).

Пациенты, рандомизированные в группу кортикоидов, будут получать 500 мг метилпреднизолона в 100 мл 0,9% NaCl при индукции анестезии, группа плацебо получит 100 мл 0,9% NaCl - оба раствора готовятся в больничной аптеке, и только фармацевт знает препарат. содержание (двойной слепой).

Критериями исключения являются возраст до 18 лет, экстремальная неотложная хирургия, если тестирование замедлит хирургическое лечение. Исследователи также исключают пациентов, у которых установка пневматической манжеты была бы невозможна (ампутация, атриовентрикулярная фистула).

Процедура анестезии:

Все пациенты получают одну и ту же методику анестезии, основанную на пропофоле и ремифентаниле при объективной концентрации. Расслабление достигается введением цисатракурия в виде непрерывной инфузии. Этот тип анестезии является текущей практикой в ​​больнице Erasme. Все пациенты оснащены катетером лучевой артерии и центральным венозным катетером, использование катетера легочной артерии оставлено на усмотрение анестезиолога.

Перед началом CBP все пациенты получают гепарин с целевым ACT (активным временем свертывания крови) выше 480 секунд. Затравка CBP состоит из 500 мл желатина (Geloplasma, Fresenius), 500 мл кристалоидов (Plasmalyte, Baxter) и 200 мл маннита (Mannitol 15%, Baxter). Кардиоплегию осуществляют переливанием крови (Т 36°) с хлористым калием. Поток CBP непрерывен и составляет 2,4 л/м2, а среднее артериальное давление поддерживается на уровне от 60 до 90 мм рт. Гликемию строго контролируют с момента индукции анестезии инсулином короткого действия, вводимым непрерывно.

Всех пациентов переводят в ОИТ после операции, проводят седацию пропофолом и ремифентанилом до достижения гемодинамической стабильности и отсутствия кровотечения. Затем седацию прекращают и пациента экстубируют.

Сосудистая окклюзионная проба:

Изменение диаметра артерии и доплеровский поток измеряют в плечевой артерии выше медиального надмыщелка, проксимальнее пневматической манжеты, наложенной на предплечье. Для эхографического анализа будет использоваться линейный датчик с частотой 12 МГц, удерживаемый на металлической опоре для обеспечения большей точности и лучшей воспроизводимости. После первоначального измерения диаметра пневматическая манжета на 50 мм рт. ст. будет накачана выше артериального давления пациента в течение 5 минут, чтобы вызвать ишемию. Изменения диаметра плечевой артерии непрерывно измеряют с 30 секунд до снятия манжеты и до 3 минут после этого. Ящур оценивается по следующим параметрам: базовый диаметр и максимальное изменение ящура в процентах. В многочисленных исследованиях FMD рассчитывали по формуле: FMD (%) = ([диаметр максимального расширения после снятия манжеты - исходный диаметр]/исходный диаметр) x 100. Чтобы уменьшить изменчивость измерения, изменение диаметра будет скорректировано до исходного диаметра и исходного стимула, оцениваемого по допплеровскому потоку. Данные будут храниться и анализироваться Quipu FMD.

StO2 измеряется тканевым спектрометром (Invos, Covidien), состоящим из фотодетектора, процессора и 15-мм оптического зонда. Эта проба помещается над тенальным возвышением руки без какой-либо IV линии. StO2 регистрируется каждые 2 секунды.

Практически, после выполнения начальных эхографических измерений и после 3-минутной стабилизации StO2 (исходный уровень) создается ишемическое событие продолжительностью 5 минут путем быстрого надувания пневматической манжеты до значения, на 50 мм рт. ст. превышающего системное артериальное давление пациента. Это остановит артериальный и венозный кровоток в предплечье, что приведет к снижению HbO2 (= скорость снижения StO2 (%/с)).

Через 5 минут манжета быстро сдувается (<1 секунды), вызывая увеличение диаметра артерии и увеличение кровотока – изменения оцениваются с помощью эхографии и допплерографии. В то же время StO2 увеличивается (= скорость увеличения StO2 (%/с)) и достигает более высоких значений, чем исходный уровень (= реактивная гиперемия = диаметр дельты, скорость потока и StO2). Устройство NIRS также измеряет THi (индекс тканевого гемоглобина) на исходном уровне и через 1 минуту, его минимум и максимум.

Скорость увеличения диаметра артерий отражает реактивность эндотелия, в то время как скорость увеличения StO2 рассматривается как маркер потока ткани = гемоглобина. Реактивную гиперемию можно интерпретировать как пробу реактивности микроциркуляции. Скорость снижения StO2/THi рассматривается как маркер потребления кислорода.

Анализ Syndecan-1 проводят на замороженной плазме методом ELISA с использованием специфических антител (набор ELISA от Ray Biotech, Inc), этот метод уже применялся в предыдущих исследованиях.

Сроки измерений:

Меры проводят за день до операции, при поступлении в ОИТ, через 24 часа и на 7-й день пребывания в стационаре.

Оценка функции гликокаликса:

Первый анализ будет выполнен за день до операции, затем после индукции анестезии, при поступлении в отделение интенсивной терапии, через 24 часа и 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым показана операция на сердце

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Аллергия на кортикоиды
  • Экстремальная экстренная хирургия
  • Заболевание сосудов верхнего члена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Солу - Медрол
Солу-Медрол (метилпреднизолона натрия сукцинат) 500 мг внутривенно однократно.
пациенты будут получать 500 мг метилпреднизолона в 100 мл NaCl 0,9% или плацебо (100 мл NaCl 0,9%) при индукции анестезии.
Другие имена:
  • Солу-медрол 500 мг внутривенно BE145214
  • Солу-медрол 500 мг внутривенно H02AB04
  • Солу-медрол 500 мг внутривенно SUB14562MIG
  • Солу-медрол 500 мг в/в 277S102F12
Плацебо Компаратор: Плацебо
NaCl 0,9% 100мл в/в однократно
пациенты будут получать 500 мг метилпреднизолона в 100 мл NaCl 0,9% или плацебо (100 мл NaCl 0,9%) при индукции анестезии.
Другие имена:
  • Солу-медрол 500 мг внутривенно BE145214
  • Солу-медрол 500 мг внутривенно H02AB04
  • Солу-медрол 500 мг внутривенно SUB14562MIG
  • Солу-медрол 500 мг в/в 277S102F12

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованное потоком изменение вазодилатации
Временное ограничение: 3 измерения по 5 минут каждое - проба на сосудистую окклюзию один раз в сутки в течение 48 часов.
Изменение диаметра артерии и доплеровский поток измеряются в плечевой артерии во время сосудистого окклюзионного теста - будет оцениваться изменение диаметра и допплеровского потока до и после снятия манжеты
3 измерения по 5 минут каждое - проба на сосудистую окклюзию один раз в сутки в течение 48 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариации StO2
Временное ограничение: 4 измерения по 5 минут каждое - тест на сосудистую окклюзию один раз в день в течение 48 часов
Насыщение тканей кислородом будет оцениваться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (оценка физиологических параметров на основе спектрофотометрии) во время теста на окклюзию сосудов и после снятия манжеты.
4 измерения по 5 минут каждое - тест на сосудистую окклюзию один раз в день в течение 48 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ биомаркеров Glycocalyx - оценка концентрации Синдекана-1 в плазме
Временное ограничение: Первый анализ будет проводиться один раз в день в течение 72 часов.

C/ Syndecan - 1 оценка концентрации: эта молекула тесно связана с гликокаликсом и считается наиболее прогностическим маркером его целостности.

Повреждения этой структуры могут быть вызваны многими факторами (воспаление, гипергликемия, ЦБП и др.). Его разрушение вызывает дальнейшее нарушение функции эндотелия (вазоконстрикцию и вазодилатацию), опосредованное главным образом эндотелиальными факторами.

Кортикоиды можно считать наиболее эффективными молекулами для защиты гликокаликса.

Тем не менее, мы проанализируем изменение концентрации синдекана-1 в плазме как маркера гликокаликса.

Анализ Syndecan-1 проводят на замороженной плазме методом ELISA с использованием специфических антител (набор ELISA от Ray Biotech, Inc), этот метод уже применялся в предыдущих исследованиях.

Первый анализ будет проводиться один раз в день в течение 72 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Luc Van Obbergh, Pr, Anesthesia Department Hôpital Erasme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться