Исследование по оценке эффективности и безопасности GP0045 для коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, контролируемое, слепое, разделенное исследование лица для оценки эффективности и безопасности GP0045 для коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок
Это исследование для оценки эффективности и безопасности GP0045 при введении в носогубные складки.
Существует период наблюдения 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Q-Med
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность адекватно понимать устные объяснения и письменную информацию о предмете, представленную на местном языке, и способность дать согласие на участие в исследовании.
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании, включая фотосогласие
- Субъекты, намеревающиеся пройти коррекцию обеих носогубных складок
Критерий исключения:
- Известная/предыдущая аллергия или гиперчувствительность к любому инъекционному гелю гиалуроновой кислоты (ГК)
- Известная/предыдущая аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам, напр. лидокаин или другие анестетики амидного типа
- Любое состояние (медицинское или другое), которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на исход исследования).
- Участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней до лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GP0045
Лечение с помощью GP0045
|
Гель с гиалуроновой кислотой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор
Лечение активным компаратором
|
Гель с гиалуроновой кислотой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов при лечении носогубных складок (НЛС) на основе шкалы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу тяжести морщин NLF, варьирующуюся от отсутствия (1-я степень) до сильной (5-я степень).
Частота ответов определялась как процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 степень выраженности морщин NLF.
Оценка производится слепым оценщиком.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов при лечении носогубных складок (НЛС) на основе шкалы
Временное ограничение: 2 недели, 3, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу тяжести морщин NLF, варьирующуюся от отсутствия (1-я степень) до сильной (5-я степень).
Частота ответов определялась как процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 степень выраженности морщин NLF.
Оценка производится слепым оценщиком.
|
2 недели, 3, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 43FE1630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GP0045
-
Galderma R&DЗавершенный