Physical Condition and Bariatric Surgery (CaPaCITy)
30 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Determination of Factors Influencing the Physical Condition of Obese Patients Following Bariatric Surgery. Randomized Controlled Trial
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery.
Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
- Control
- Control + protein supplementation
- Training in aquabike
- Training in aquabike + protein supplementation
- Bicycle training
- Bicycle training + protein supplementation
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or Female
- Age between 18 and 60 years
- Body mass index: BMI> 40 kg / m2
- Candidates for bariatric surgery
Exclusion Criteria:
- Subject under 18 or over 60 years of age
- Biological assessment considered abnormal by the investigator
- HIV serology or known positive HCV
- Pregnant or nursing women
- For women of childbearing age: beta-hCG positive dosage or absence of contraception deemed reliable (oral contraceptive, IUD, implant or hormonal patch)
- Medical or surgical history (judged by the investigator to be inconsistent with the study)
- Subject with cardiorespiratory and / or osteo-articular disorders limiting their ability to perform physical tests or training
- Subject with cardiovascular or neoplastic disease
- Subjects with an infection in the 3 months prior to inclusion
- Hypercorticism and uncontrolled dysthyroidism
- Patient with known neuro-muscular pathology: myopathy, myasthenia gravis, rhabdomyolysis, paraplegia, hemiplegia
- Patient with chronic or acute inflammatory disease the 3 months before inclusion
- CRP> 20 mg / l
- Person treated with or having stopped treatment for less than 3 months prior to inclusion by corticosteroids, immunosuppressant, anabolic agent, growth hormone
- Person with an unstable psychiatric condition
- Blood donation in the two months preceding the study
- High alcohol consumption (> 2 to 3 drinks per day depending on sex) or presence of drug addiction
- Significant smoking (> 5 cigarettes / day or equivalent in cigars or pipe tobacco)
- Intense sports activity (> 5 hours / week)
- Subjects excluded from another study or having received more than 4500 € in the year following their participation in clinical studies
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Control
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery. Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
|
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation
|
|
Экспериментальный: Control + protein supplementation
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery. Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
|
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation
|
|
Экспериментальный: Training in aquabike
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery. Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
|
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation.
|
|
Экспериментальный: - Training in aquabike + protein supplementation
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery. Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
|
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation.
|
|
Экспериментальный: Bicycle training
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery. Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
|
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation.
|
|
Экспериментальный: - Bicycle training + protein supplementation
Physical condition will be evaluated in obese patients before surgery and 1, 4, 6, 12, 18 and 24 months after surgery. Between 1 and 4 months after surgery, participants will be assigned to one of the postoperative care groups:
|
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation
The aim of this project is to investigate in obese patients the changes induced by bariatric surgery on the various components of the physical condition and their postoperative evolution following an intervention combining a physical activity program (aquabike vs bicycle) with or without protein supplementation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Distance traveled at the 6-minute walking test (TM6)
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Body composition
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
resting metabolic rate
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
VO2 max
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
food consumption
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
physical activity level
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
muscle maximal strength evaluated by an isokinetic dynamometer
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
evaluation of the equilibrium of the body on a stabilometric platform
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
muscle typology
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
muscle oxidative capacity
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
|
muscle fat infiltration
Временное ограничение: at 4 months post-surgery
|
at 4 months post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-320
- 2016-A01432-49 (Другой идентификатор: 2016-A01432-49)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .