Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Type 2 Diabetes Mellitus Patients' Characteristics and Management by General Practitioners and Endocrinologists

31 марта 2020 г. обновлено: AstraZeneca

A Non-Interventional Study on Type 2 Diabetes Mellitus Patient's Characteristics and Management by General Practitioners and Endocrinologists in the Russian Population (THESEUS)

This is a multi-centre observational, ambispective study, which will retrospectively and prospectively collect clinical variables and socio-demographic data from medical records of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) initiated with dapagliflozin by general practitioners (GPs) and endocrinologists in real-life setting. It is anticipated that patient recruitment will last 8 months (from Q3 2017 to Q1 2018) and each patient will be followed during the second visit 6±3 months later after the first visit. There are 2 time points:

Baseline data: baseline data are defined as data available within 3 months prior to the first dose of dapagliflozin. In case of presence of multiple data values within baseline period the most recent pre-dose value will be selected
Follow-up data: any post-baseline data will be considered as follow-up but the primary analysis will be focused on data available at 6±3 months after the first visit. In case of discontinuation dapagliflozin, data will be collected at routine visit within 3-month time frame after the last dose

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет 2 типа

Подробное описание

Study design:

Only patients, who provide written consent to participate in the study will be enrolled into this study. All patients will be unique with no overlap between endocrinologists and GPs. All consecutive patients managed by GPs or endocrinologists who meet inclusion criteria will be included. All GPs and endocrinologists, who manage T2DM on sites, will be participating investigators.

Patients will undergo clinical assessment and receive the standard medical care as usual determined by the treating doctor based on their clinical judgement and national guidelines. Patients will not receive experimental treatment as a consequence of their participation in the observational study.

It is anticipated that patient recruitment will last for 8 months (from Q3 2017 to Q1 2018) and each patient will be followed during the second visit 6±3 months later after the first visit.

There are 2 time points:

Baseline data: baseline data are defined as data available within 3 months prior to the first dose of dapagliflozin. In case of presence of multiple data values within baseline period the most recent pre-dose value will be selected
Follow-up data: any post-baseline data will be considered as follow-up but the primary analysis will be focused on data available at 6±3 months after the first visit. In case of discontinuation dapagliflozin, data will be collected at routine visit within 3-month time frame after the last dose.

Data Source(s):

Baseline data will be collected during Visit 1 from the T2DM patient medical records, including disease history of patient, and during follow-up data during Visit 2 (after 6±3 months from Visit 1).

Study Population:

It is planned to include 900 male and female T2DM outpatients 18 years and older, who were managed by GPs or endocrinologists in 45 outpatient sites.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

907

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Belgorod Region, Shebekino, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Belgorod Region, Volokonovsky R-n, P. Volokonovka, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Gis-Khrustalny, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Izhevsk, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Kazan, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Lipetsk, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - N. Novgorod, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - N. Novgorod Region, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Novomoskovsk, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Novosibirsk, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Perm, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Ryazan, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Samara, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - St-petersburg, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Tambov Region, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Volzhsk, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Voronezh, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Voronezh Region, Novovoronezh, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Yaroslavl, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site
  - Yoshkar-Ola, Российская Федерация, D1690R00037
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

900 male and female T2DM outpatients, who were managed by GPs or endocrinologists in 45 outpatient sites.

Описание

Inclusion Criteria:

Age 18 and older;
Established diagnosis of T2DM (ICD-10 code E11.2-E11.9)
The current treatment with dapagliflozin prescribed at least 1 month before the FSI;
Written voluntary informed consent has been provided
Management in outpatient setting.

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes
Current participation in a clinical trial
Presence of any condition/circumstance which in the opinion of the investigator could significantly limit the follow up of the patient (e.g. tourist, non-native speaker or does not understand the local language, psychiatric disturbances).
Presence of serious/severe co-morbidities in the opinion of the investigator, which may limit treatment approach as usual.
Treatment with drugs affecting glucose homeostasis (e.g., systemic glucocorticosteroids) within 3 months before to the 1st Visit

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Demographic parameters before dapagliflozin initiation in T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	mean age	3 months before dapagliflozin initiation
demographic characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	age distribution	3 months before dapagliflozin initiation
demographic characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	gender distribution	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	mean duration of T2DM	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	HbA1c (mean and distribution)	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	Weight (mean)	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	SBP (mean and distribution)	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	DBP (mean and distribution)	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	Proportion of T2DM patients with diabetic complications	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	Proportion of patients with T2DM treatment intensification during 3 months before inclusion in the study	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	Proportion of patients with different treatment regimen	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	Proportion of patients on treatment with different classes of antidiabetic therapy	3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs Временное ограничение: 3 months before dapagliflozin initiation	Proportion of patients on different classes of concomitant therapy	3 months before dapagliflozin initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Директор по исследованиям: Vladimir Bulatov, MD, PhD, AstraZeneca Russia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

D1690R00037 Study Report Synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D1690R00037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Еще не набирают

Исследование безопасности и выполнимости эндоскопических дуоденальных инъекций аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (STEM-DM)

Ожирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)