Исследование безопасности и выполнимости эндоскопических дуоденальных инъекций аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (STEM-DM)
1 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Пилотное исследование по оценке безопасности, осуществимости и терапевтического потенциала эндоскопической инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в двенадцатиперстную кишку у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Патогенез сахарного диабета 2 типа (СД2) всё чаще включает «диабетическую дуоденопатию», характеризующуюся иммунной и эпителиальной дисрегуляцией в проксимальном отделе кишечника.
Это исследование изучает эндоскопическое введение адипозных мезенхимальных стволовых клеток (АМСК) в двенадцатиперстную и проксимальную часть тощей кишки в качестве модифицирующей болезнь терапии.
Используя паракринные иммуномодулирующие и регенеративные эффекты АМСК в непосредственной близости от панкреатико-энтероэндокринной системы, этот целевой подход направлен на восстановление чувствительности к инсулину и функции β-клеток, минимизируя системную экспозицию.
Клиническая безопасность и осуществимость этого нового пути доставки ещё предстоит установить.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IVO BOSKOSKI
- Номер телефона: +39 06 3015 6580
- Электронная почта: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте от 25 до 70 лет
- Диагноз СД2 (сахарный диабет 2 типа) установлен не менее 1 года назад
- Уровень HbA1c от 7,5% до 10%
- ИМТ от 25 до 35 кг/м²
- Уровень C-пептида натощак ≥1 нг/мл
- Стабильный режим противодиабетической терапии в течение ≥3 месяцев (включая подкожное введение инсулина)
- Инсулинорезистентность (HOMA-IR > 5)
- Здоровые добровольцы: ИМТ < 25, возраст от 18 до 75 лет, отсутствие диагноза СД2 или инсулинорезистентности (HOMA-IR<2,5), отсутствие значимых острых или хронических заболеваний и прием препаратов, которые могут повлиять на проведение эзофагогастродуоденоскопии + биопсии
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или вторичный диабет
- Целиакия
- Анамнез панкреатита или операций на ЖКТ
- Активная инфекция или злокачественные новообразования в настоящее время
- Активные гастродуоденальные язвы
- Недоступность двенадцатиперстной кишки для эндоскопического доступа из-за предшествующих операций или других состояний
- Анамнез аутоиммунных заболеваний
- Активное злокачественное новообразование или недавнее лечение рака
- Прием определенных препаратов (например, иммуносупрессантов, системных кортикостероидов)
- Активное курение (>5 сигарет/день)
- Непрерываемое лечение антикоагулянтами
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и/или сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Постоянное лечение глюкокортикоидами или противовоспалительными препаратами
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Беременность, грудное вскармливание
- Психиатрические или проблемы сотрудничества, или низкая комплаентность, что является противопоказанием для участия в исследовании.
- Цирроз печени любой стадии по Чайлд-Пью или MELD > 15
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м² на основе уравнения CKD-EPI)
- Текущее участие в другом исследовании или участие в испытании экспериментальных препаратов в течение 30 дней до начала или 5 периодов полувыведения введенного препарата
- Любое состояние здоровья, которое может подвергнуть пациента риску при проведении лечения, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15 участников с СД2
Критериями включения в исследование являются: ИМТ ≥ 25 и ≤ 35 кг/м², СД 2 типа, возраст 30–65 лет.
|
Протокол биопсии Слизистые биоптаты (12 при исходном обследовании; 6 при контрольном обследовании) будут взяты от угла Трейтца до нижнего колена. Образцы для экс виво анализа будут транспортироваться при 37°C в стерильной среде в течение 15 минут. Подготовка и введение АДМСК Аутологичная жировая ткань, полученная с помощью мини-липосакции, подвергнется механической активации (метод ELEA: 2000 об/мин в течение 8 мин). Активированный жир фильтруют (2 мм), эмульгируют и загружают в иглу 19 калибра. Под глубокой седацией субстрат вводят подслизисто от угла Трейтца до верхнего дуоденального колена, обеспечивая сохранение фатерова сосочка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по Общим критериям терминологии для нежелательных явлений версии 5.0
Временное ограничение: С момента эндоскопической процедуры до 12 месяцев после процедуры.
|
Оценка безопасности и переносимости эндоскопической инъекции в двенадцатиперстную кишку аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и тяжести всех нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение периода исследования.
|
С момента эндоскопической процедуры до 12 месяцев после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и Месяц 12.
|
Среднее изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня.
Этот физиологический параметр используется для оценки долгосрочного контроля уровня сахара в крови.
Данные будут агрегированы как среднее изменение с начала исследования до последнего наблюдения.
|
Базовый уровень (День 0) и Месяц 12.
|
|
Изменение от исходного уровня общей суточной потребности в инсулине через 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0) и 12-й месяц.
|
Среднее изменение от исходного уровня в общей суточной дозе инсулина, требуемой участником.
Доза измеряется в Международных Единицах на Килограмм в День.
Этот показатель оценивает, снижает ли лечение зависимость пациента от внешнего инсулина.
|
Базовый уровень (День 0) и 12-й месяц.
|
|
Изменение от исходного уровня C-пептида натощак через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 12-й месяц.
|
Среднее изменение уровня С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем.
Этот параметр используется в качестве суррогатного маркера эндогенной продукции инсулина и функции бета-клеток поджелудочной железы.
Измеряется в нанограммах на миллилитр.
|
Исходный уровень (День 0) и 12-й месяц.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров липидного профиля через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0) и 12-й месяц.
|
Среднее изменение от исходного уровня параметров липидного профиля, включая Общий Холестерин, Липопротеины Низкой Плотности (ЛПНП), Липопротеины Высокой Плотности (ЛПВП) и Триглицериды.
Эти физиологические параметры измеряются в миллиграммах на децилитр (мг/дл) для оценки метаболического воздействия трансплантации Мезенхимальных Стволовых Клеток.
Данные будут агрегированы как среднее изменение для каждого липидного компонента.
|
Исходный уровень (День 0) и 12-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7976
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .