Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Type 2 Diabetes Mellitus Patients' Characteristics and Management by General Practitioners and Endocrinologists

31. března 2020 aktualizováno: AstraZeneca

A Non-Interventional Study on Type 2 Diabetes Mellitus Patient's Characteristics and Management by General Practitioners and Endocrinologists in the Russian Population (THESEUS)

This is a multi-centre observational, ambispective study, which will retrospectively and prospectively collect clinical variables and socio-demographic data from medical records of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) initiated with dapagliflozin by general practitioners (GPs) and endocrinologists in real-life setting. It is anticipated that patient recruitment will last 8 months (from Q3 2017 to Q1 2018) and each patient will be followed during the second visit 6±3 months later after the first visit. There are 2 time points:

  • Baseline data: baseline data are defined as data available within 3 months prior to the first dose of dapagliflozin. In case of presence of multiple data values within baseline period the most recent pre-dose value will be selected
  • Follow-up data: any post-baseline data will be considered as follow-up but the primary analysis will be focused on data available at 6±3 months after the first visit. In case of discontinuation dapagliflozin, data will be collected at routine visit within 3-month time frame after the last dose

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Study design:

This is a multi-centre observational, ambispective study, which will retrospectively and prospectively collect clinical variables and socio-demographic data from medical records of patients with T2DM initiated with dapagliflozin by GPs and endocrinologists in real-life setting.

Only patients, who provide written consent to participate in the study will be enrolled into this study. All patients will be unique with no overlap between endocrinologists and GPs. All consecutive patients managed by GPs or endocrinologists who meet inclusion criteria will be included. All GPs and endocrinologists, who manage T2DM on sites, will be participating investigators.

Patients will undergo clinical assessment and receive the standard medical care as usual determined by the treating doctor based on their clinical judgement and national guidelines. Patients will not receive experimental treatment as a consequence of their participation in the observational study.

It is anticipated that patient recruitment will last for 8 months (from Q3 2017 to Q1 2018) and each patient will be followed during the second visit 6±3 months later after the first visit.

There are 2 time points:

  • Baseline data: baseline data are defined as data available within 3 months prior to the first dose of dapagliflozin. In case of presence of multiple data values within baseline period the most recent pre-dose value will be selected
  • Follow-up data: any post-baseline data will be considered as follow-up but the primary analysis will be focused on data available at 6±3 months after the first visit. In case of discontinuation dapagliflozin, data will be collected at routine visit within 3-month time frame after the last dose.

Data Source(s):

Baseline data will be collected during Visit 1 from the T2DM patient medical records, including disease history of patient, and during follow-up data during Visit 2 (after 6±3 months from Visit 1).

Study Population:

It is planned to include 900 male and female T2DM outpatients 18 years and older, who were managed by GPs or endocrinologists in 45 outpatient sites.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

907

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Belgorod Region, Shebekino, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Belgorod Region, Volokonovsky R-n, P. Volokonovka, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Gis-Khrustalny, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Lipetsk, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • N. Novgorod, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • N. Novgorod Region, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Novomoskovsk, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • St-petersburg, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Tambov Region, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Volzhsk, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Voronezh Region, Novovoronezh, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, D1690R00037
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

900 male and female T2DM outpatients, who were managed by GPs or endocrinologists in 45 outpatient sites.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older;
  • Established diagnosis of T2DM (ICD-10 code E11.2-E11.9)
  • The current treatment with dapagliflozin prescribed at least 1 month before the FSI;
  • Written voluntary informed consent has been provided
  • Management in outpatient setting.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Current participation in a clinical trial
  • Presence of any condition/circumstance which in the opinion of the investigator could significantly limit the follow up of the patient (e.g. tourist, non-native speaker or does not understand the local language, psychiatric disturbances).
  • Presence of serious/severe co-morbidities in the opinion of the investigator, which may limit treatment approach as usual.
  • Treatment with drugs affecting glucose homeostasis (e.g., systemic glucocorticosteroids) within 3 months before to the 1st Visit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demographic parameters before dapagliflozin initiation in T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
mean age
3 months before dapagliflozin initiation
demographic characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
age distribution
3 months before dapagliflozin initiation
demographic characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
gender distribution
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
mean duration of T2DM
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
HbA1c (mean and distribution)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
Weight (mean)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
SBP (mean and distribution)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
DBP (mean and distribution)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of T2DM patients with diabetic complications
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients with T2DM treatment intensification during 3 months before inclusion in the study
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients with different treatment regimen
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients on treatment with different classes of antidiabetic therapy
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Časové okno: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients on different classes of concomitant therapy
3 months before dapagliflozin initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vladimir Bulatov, MD, PhD, AstraZeneca Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690R00037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit