Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 Diabetes Mellitus Patients' Characteristics and Management by General Practitioners and Endocrinologists

31. mars 2020 oppdatert av: AstraZeneca

A Non-Interventional Study on Type 2 Diabetes Mellitus Patient's Characteristics and Management by General Practitioners and Endocrinologists in the Russian Population (THESEUS)

This is a multi-centre observational, ambispective study, which will retrospectively and prospectively collect clinical variables and socio-demographic data from medical records of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) initiated with dapagliflozin by general practitioners (GPs) and endocrinologists in real-life setting. It is anticipated that patient recruitment will last 8 months (from Q3 2017 to Q1 2018) and each patient will be followed during the second visit 6±3 months later after the first visit. There are 2 time points:

  • Baseline data: baseline data are defined as data available within 3 months prior to the first dose of dapagliflozin. In case of presence of multiple data values within baseline period the most recent pre-dose value will be selected
  • Follow-up data: any post-baseline data will be considered as follow-up but the primary analysis will be focused on data available at 6±3 months after the first visit. In case of discontinuation dapagliflozin, data will be collected at routine visit within 3-month time frame after the last dose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Study design:

This is a multi-centre observational, ambispective study, which will retrospectively and prospectively collect clinical variables and socio-demographic data from medical records of patients with T2DM initiated with dapagliflozin by GPs and endocrinologists in real-life setting.

Only patients, who provide written consent to participate in the study will be enrolled into this study. All patients will be unique with no overlap between endocrinologists and GPs. All consecutive patients managed by GPs or endocrinologists who meet inclusion criteria will be included. All GPs and endocrinologists, who manage T2DM on sites, will be participating investigators.

Patients will undergo clinical assessment and receive the standard medical care as usual determined by the treating doctor based on their clinical judgement and national guidelines. Patients will not receive experimental treatment as a consequence of their participation in the observational study.

It is anticipated that patient recruitment will last for 8 months (from Q3 2017 to Q1 2018) and each patient will be followed during the second visit 6±3 months later after the first visit.

There are 2 time points:

  • Baseline data: baseline data are defined as data available within 3 months prior to the first dose of dapagliflozin. In case of presence of multiple data values within baseline period the most recent pre-dose value will be selected
  • Follow-up data: any post-baseline data will be considered as follow-up but the primary analysis will be focused on data available at 6±3 months after the first visit. In case of discontinuation dapagliflozin, data will be collected at routine visit within 3-month time frame after the last dose.

Data Source(s):

Baseline data will be collected during Visit 1 from the T2DM patient medical records, including disease history of patient, and during follow-up data during Visit 2 (after 6±3 months from Visit 1).

Study Population:

It is planned to include 900 male and female T2DM outpatients 18 years and older, who were managed by GPs or endocrinologists in 45 outpatient sites.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

907

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod Region, Shebekino, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Belgorod Region, Volokonovsky R-n, P. Volokonovka, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Gis-Khrustalny, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • N. Novgorod, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • N. Novgorod Region, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Novomoskovsk, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • St-petersburg, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Tambov Region, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Volzhsk, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Voronezh Region, Novovoronezh, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, D1690R00037
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

900 male and female T2DM outpatients, who were managed by GPs or endocrinologists in 45 outpatient sites.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older;
  • Established diagnosis of T2DM (ICD-10 code E11.2-E11.9)
  • The current treatment with dapagliflozin prescribed at least 1 month before the FSI;
  • Written voluntary informed consent has been provided
  • Management in outpatient setting.

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes
  • Current participation in a clinical trial
  • Presence of any condition/circumstance which in the opinion of the investigator could significantly limit the follow up of the patient (e.g. tourist, non-native speaker or does not understand the local language, psychiatric disturbances).
  • Presence of serious/severe co-morbidities in the opinion of the investigator, which may limit treatment approach as usual.
  • Treatment with drugs affecting glucose homeostasis (e.g., systemic glucocorticosteroids) within 3 months before to the 1st Visit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demographic parameters before dapagliflozin initiation in T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
mean age
3 months before dapagliflozin initiation
demographic characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
age distribution
3 months before dapagliflozin initiation
demographic characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
gender distribution
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
mean duration of T2DM
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
HbA1c (mean and distribution)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
Weight (mean)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
SBP (mean and distribution)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
DBP (mean and distribution)
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of T2DM patients with diabetic complications
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients with T2DM treatment intensification during 3 months before inclusion in the study
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients with different treatment regimen
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients on treatment with different classes of antidiabetic therapy
3 months before dapagliflozin initiation
clinical characteristics of T2DM patients managed by GPs
Tidsramme: 3 months before dapagliflozin initiation
Proportion of patients on different classes of concomitant therapy
3 months before dapagliflozin initiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir Bulatov, MD, PhD, AstraZeneca Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1690R00037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere