Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Basal-bolus Insulin Therapy Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

8 августа 2017 г. обновлено: Merete Bechmann Christensen

Basal-bolus Insulin Therapy With Insulin Degludec and Insulin Aspart Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

Hyperglycemia during admission is associated with increased rate of complications and longer hospital stays, thus insulin treatment is recommended for all diabetes patients with hyperglycemia. Inpatient studies of non-critically ill patients show better glycemic control with the use of basal-bolus insulin therapy compared to sliding scale insulin therapy, but increased rates of hypoglycemia. The investigators hypothesize that basal-bolus insulin therapy with a new ultra-long-action basal insulin can treat hyperglycemia more efficiently than sliding scale insulin, with few episodes of hypoglycemia.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The aim of this study is to investigate and compare the efficacy and safety of basal-bolus insulin therapy using the insulin analogue, insulin degludec once daily and insulin aspart before meals versus standard therapy with sliding scale insulin in non-critical ill hospitalized patients with type 2 diabetes.

The design of the trial is an open, randomized controlled trial with two parallel arms (treatment arm and control arm). Randomization is 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • History of type 2 diabetes for at least 6 months
  • Age 18 - 90 years
  • Pre-meal plasma glucose in the range 10 - 22,2 mmol/L prior to inclusion
  • Expected hospital stay longer than 4 days

Exclusion Criteria:

  • Hyperglycemia without known history of type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Severely impaired renal function (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Severe hepatic disease
  • Cardiac disease defined as: Decompensated heart failure (NYHA class III-IV) and/or diagnosis of unstable angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 6 months
  • Pregnant or lactating women or fertile female patients not using chemical, hormonal or mechanical contraceptives or not in menopause (i.e. must not have had regular menstrual bleeding for at least one year)
  • Planned treatment during hospital stay with intravenous glucose/ insulin for ≥ 12 hours
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with parenteral nutrition or enteral nutrition (i.e. gastroenteric tube feeding)
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with high dose glucocorticoids (>40 mg)
  • History or presence of malignancy (except basal skin cancer) unless a disease-free period exceeding five years
  • Presence of alcohol or drug abuse
  • Inability to understand the written information or incapability to provide informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Intervention
Basal-bolus insulin regime with Insulin Degludec and insulin aspart
Лекарство: Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]
Basal-bolus insulin regime
Без вмешательства: Standard
Standard treatment according to hospital guidelines with sliding scale insulin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups, calculated by using the four daily pre-meal and bedside PG values per patient.
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean number and rates of hypoglycemic events (PG ≤ 3.9 mmol/L)
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in glycemic range
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in hyperglycemic range
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Length of hospital stay
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Mean duration of hospital stay
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in insulin dose between groups
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Calculated as mean insulin dose during admission
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of hospital acquired infections during admission
Временное ограничение: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Data from hospital record
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of post-discharge infections or re-admissions 1 month after discharge
Временное ограничение: 1 month
Data collected on follow-up 1 month after discharge
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merete Bechmann Christensen

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten B Norgaard, DMSC, Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1177-2744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться