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Basal-bolus Insulin Therapy Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

2017년 8월 8일 업데이트: Merete Bechmann Christensen

Basal-bolus Insulin Therapy With Insulin Degludec and Insulin Aspart Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

Hyperglycemia during admission is associated with increased rate of complications and longer hospital stays, thus insulin treatment is recommended for all diabetes patients with hyperglycemia. Inpatient studies of non-critically ill patients show better glycemic control with the use of basal-bolus insulin therapy compared to sliding scale insulin therapy, but increased rates of hypoglycemia. The investigators hypothesize that basal-bolus insulin therapy with a new ultra-long-action basal insulin can treat hyperglycemia more efficiently than sliding scale insulin, with few episodes of hypoglycemia.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

The aim of this study is to investigate and compare the efficacy and safety of basal-bolus insulin therapy using the insulin analogue, insulin degludec once daily and insulin aspart before meals versus standard therapy with sliding scale insulin in non-critical ill hospitalized patients with type 2 diabetes.

The design of the trial is an open, randomized controlled trial with two parallel arms (treatment arm and control arm). Randomization is 1:1.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • History of type 2 diabetes for at least 6 months
  • Age 18 - 90 years
  • Pre-meal plasma glucose in the range 10 - 22,2 mmol/L prior to inclusion
  • Expected hospital stay longer than 4 days

Exclusion Criteria:

  • Hyperglycemia without known history of type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Severely impaired renal function (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Severe hepatic disease
  • Cardiac disease defined as: Decompensated heart failure (NYHA class III-IV) and/or diagnosis of unstable angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 6 months
  • Pregnant or lactating women or fertile female patients not using chemical, hormonal or mechanical contraceptives or not in menopause (i.e. must not have had regular menstrual bleeding for at least one year)
  • Planned treatment during hospital stay with intravenous glucose/ insulin for ≥ 12 hours
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with parenteral nutrition or enteral nutrition (i.e. gastroenteric tube feeding)
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with high dose glucocorticoids (>40 mg)
  • History or presence of malignancy (except basal skin cancer) unless a disease-free period exceeding five years
  • Presence of alcohol or drug abuse
  • Inability to understand the written information or incapability to provide informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Intervention
Basal-bolus insulin regime with Insulin Degludec and insulin aspart
의약품: Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]
Basal-bolus insulin regime
간섭 없음: Standard
Standard treatment according to hospital guidelines with sliding scale insulin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups, calculated by using the four daily pre-meal and bedside PG values per patient.
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mean number and rates of hypoglycemic events (PG ≤ 3.9 mmol/L)
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in glycemic range
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in hyperglycemic range
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Length of hospital stay
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Mean duration of hospital stay
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in insulin dose between groups
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Calculated as mean insulin dose during admission
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of hospital acquired infections during admission
기간: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Data from hospital record
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of post-discharge infections or re-admissions 1 month after discharge
기간: 1 month
Data collected on follow-up 1 month after discharge
1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merete Bechmann Christensen

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten B Norgaard, DMSC, Hvidovre University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1177-2744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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