Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basal-bolus Insulin Therapy Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

8. august 2017 oppdatert av: Merete Bechmann Christensen

Basal-bolus Insulin Therapy With Insulin Degludec and Insulin Aspart Versus Standard Therapy for the Inpatient Management of Type 2 Diabetes: the IDA2 Study

Hyperglycemia during admission is associated with increased rate of complications and longer hospital stays, thus insulin treatment is recommended for all diabetes patients with hyperglycemia. Inpatient studies of non-critically ill patients show better glycemic control with the use of basal-bolus insulin therapy compared to sliding scale insulin therapy, but increased rates of hypoglycemia. The investigators hypothesize that basal-bolus insulin therapy with a new ultra-long-action basal insulin can treat hyperglycemia more efficiently than sliding scale insulin, with few episodes of hypoglycemia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The aim of this study is to investigate and compare the efficacy and safety of basal-bolus insulin therapy using the insulin analogue, insulin degludec once daily and insulin aspart before meals versus standard therapy with sliding scale insulin in non-critical ill hospitalized patients with type 2 diabetes.

The design of the trial is an open, randomized controlled trial with two parallel arms (treatment arm and control arm). Randomization is 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of type 2 diabetes for at least 6 months
  • Age 18 - 90 years
  • Pre-meal plasma glucose in the range 10 - 22,2 mmol/L prior to inclusion
  • Expected hospital stay longer than 4 days

Exclusion Criteria:

  • Hyperglycemia without known history of type 2 diabetes
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Severely impaired renal function (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  • Severe hepatic disease
  • Cardiac disease defined as: Decompensated heart failure (NYHA class III-IV) and/or diagnosis of unstable angina pectoris and/or myocardial infarction within the last 6 months
  • Pregnant or lactating women or fertile female patients not using chemical, hormonal or mechanical contraceptives or not in menopause (i.e. must not have had regular menstrual bleeding for at least one year)
  • Planned treatment during hospital stay with intravenous glucose/ insulin for ≥ 12 hours
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with parenteral nutrition or enteral nutrition (i.e. gastroenteric tube feeding)
  • Treatment at admission or planned treatment during hospital stay with high dose glucocorticoids (>40 mg)
  • History or presence of malignancy (except basal skin cancer) unless a disease-free period exceeding five years
  • Presence of alcohol or drug abuse
  • Inability to understand the written information or incapability to provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Basal-bolus insulin regime with Insulin Degludec and insulin aspart
Legemiddel: Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]
Basal-bolus insulin regime
Ingen inngripen: Standard
Standard treatment according to hospital guidelines with sliding scale insulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in mean daily plasma glucose between the two groups, calculated by using the four daily pre-meal and bedside PG values per patient.
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean number and rates of hypoglycemic events (PG ≤ 3.9 mmol/L)
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in glycemic range
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Time spent in hyperglycemic range
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Based on bedside PG measures and on CGM data
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Length of hospital stay
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Mean duration of hospital stay
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Difference in insulin dose between groups
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Calculated as mean insulin dose during admission
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of hospital acquired infections during admission
Tidsramme: Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Data from hospital record
Duration of hospital stay, an expected average of 8 days
Number of post-discharge infections or re-admissions 1 month after discharge
Tidsramme: 1 month
Data collected on follow-up 1 month after discharge
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merete Bechmann Christensen

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten B Norgaard, DMSC, Hvidovre University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1177-2744

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin Degludec 100 UNT/ML [Tresiba]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere